Набор теста FIA POCT точности D-димера высокий быстрый количественный в человеческой всей крови и плазме

[Название продукта] D-Dimer.pdf

Тест D-димера быстрый количественный (immunoassay флуоресцирования)

[Предполагаемое использование]

Этот набор использован для количественного определения D-димера в человеческой всей крови и плазме.

[Принцип осмотра]

Принцип хромотографии иммунофлуоресценции был приложен к набору. Антиген D-димера в образце сперва был прыгнут с проспряганной смесью дневного обозначенного D-димера моноклональное антитело, тогда двинул и совместил с другим антителом D-димера моноклональным зафиксированным на мембране нитроцеллюлозы, и двойной комплекс сэндвича антитела был сформирован на линии обнаружения мембраны нитрата целлюлозы. Количественные результаты обнаружения были получены сухим fluoroimmunoassay анализатором NIR-1000.

[Главные компоненты]

[Интервал ссылки]

Путем измерять 268 здоровых людей достигших возраста между 19 и 79, статистический анализ показывает что интервал ссылки чем 500 ng/ml. Согласно характеристикам местного населения, были установлены интервалы ссылки лабораторий.

[Толкование результатов]

1. Этот реагент только использован для вспомогательного обнаружения. Если результаты теста анормалны, то оно должно быть расмотрено во времени и рассужено в комбинации с клиническими симптомами.
2. Для образцов с концентрацией D-димера более низко чем 40ng/ml и высокий чем 10000ng/ml, результаты обнаружения сообщены как «< 40ng=""> 10000ng /ml», соответственно.

[Ограничения методов]

1. Этот набор только использован для того чтобы обнаружить человеческую плазму/все пробы крови
2. Должный к ограничениям методов immunoassay реакции антигена и антитела, результаты нельзя использовать за единственная основа для клинического диагноза, а должны быть оценены со все существующие клиническим и экспериментальными данными.
3. Содержание триглицерида в образце не превысит 15mg/ml, содержание гемоглобина не превысит 5mg/ml, и содержание билирубина не превысит 0.5mg/ml, и относительное отклонение результатов теста не превысит ±15%.
4. Когда концентрация D-димера в образце более менее чем 20000ng/ml, никакое влияние крюка.
5. Влияние HAMA не было произведено когда концентрация человеческой анти- крысы в образце была чем 50ng/ml.
6. Когда концентрация RF в образце более менее чем 2000IU/ml, относительное отклонение результатов теста не позднее ±15%.

[Представление]

1. Чувствительность анализа

Отсутствие больше чем 40ng/ml.

2. Точность

Относительное отклонение от планового объема не позднее ±15%.

3. Точность

В пределах и между коэффициентом изменчивости assay не позднее 15%.

4. Линейный пробег

Внутри линейный пробег (40 | 10000ng/ml), линейный коэффициент соотношения R≥0.990.

[Примечание]

1. Этот набор только использован для in vitro диагноза.

2. Разжижитель карты и образца теста устраним и не может быть повторно использован.

3. Пожалуйста проверите целостность и ценность пакета набора перед использованием, и после этого раскройте пакет. Когда он хранится на низкой температуре, он должен быть восстановлен к комнатной температуре (15℃~30℃) перед открытием пакета для пользы. Реагенты с поврежденным внутренним пакетом и за периодом ценности нельзя использовать.

4. Требования собрания и хранения образца следует строго наблюдать. Если образец мутьевой, то он должен быть центрифугован и сброшен перед использованием.

5. Используемые наборы должны быть обработаны как потенциальные заразные вещества, и все образцы, реагенты и потенциальные поллютанты должны быть продезинфицированы и обработаны согласно уместным местным регулировкам.