Набор 20T теста FIA NT-proBNP высокого набора теста стабильности POCT быстрый количественный

[Наименование товара]

N-концевой прогормон натрийуретического пептида головного мозга (NT-proBNP) Экспресс-количественный тест (флуоресцентный иммуноанализ)

[Спецификация пакета]

25 тестов/набор

[Предполагаемое использование]

Этот набор используется для количественного определения N-концевого прогормона натрийуретического пептида головного мозга (NT-proBNP) в цельной крови и плазме человека.

[Принцип проверки]

К набору был применен принцип иммунофлуоресцентной хроматографии.Антиген NT-proBNP в образце сначала связывали с конъюгированным соединением флуоресцентно-меченого моноклонального антитела NT-proBNP, затем перемещали и объединяли с другим моноклональным антителом NT-proBNP, фиксированным на нитроцеллюлозной мембране, и при этом образовывался сэндвич-комплекс двойного антитела. линия обнаружения нитратцеллюлозной мембраны.Результаты количественного определения получены на сухом флюороиммуноанализаторе НИР-1000.

[Основные компоненты]

Компоненты в разных партиях наборов не могут использоваться взаимозаменяемо.

[Условия хранения и срок действия]

Тестовую карту следует хранить при температуре от 4℃ до 30℃, в сухом, темном и защищенном от замерзания месте.Он должен храниться в запечатанном пакете из алюминиевой фольги и действителен в течение 18 месяцев.Перед открытием тестовую карту следует вернуть к комнатной температуре (15 ℃ ~ 30 ℃).Его следует использовать в течение 15 минут после распечатывания при температуре окружающей среды 15℃~30℃ и относительной влажности 20% ~ 90%.

Дата производства, номер партии и срок годности указаны на внешней упаковке продукта.

[Применимые инструменты]

Сухой флюороиммуноанализатор NIR-1000 производства WWHS Biotech.Инк.

[Требования к образцам]

1. Типы образцов этого продукта: плазма с антикоагулянтом EDTA·K2, плазма с антикоагулянтом EDTA·Na2, цитрат натрия (антикоагулянтная пробирка с соотношением объема цитрата натрия к объему забора крови 1:9), цельная кровь с антикоагулянтом EDTA·K2, EDTA· Цельная кровь с антикоагулянтом Na2 и цитратом натрия (антикоагулянтная пробирка с соотношением объема цитрата натрия к объему забора крови 1:9).
2. Венозную кровь забирали обычными лабораторными методами, чтобы избежать гемолиза.
3. После того, как клинические образцы были собраны, обнаружение было завершено в течение 4 часов при комнатной температуре (15 ℃ ~ 30 ℃).Образец цельной крови можно хранить в течение 24 часов при температуре 2℃~8℃;Образцы плазмы можно хранить при температуре от 2℃ до 8℃ в течение 7 дней;Образец плазмы имел температуру -20℃.Его можно хранить в течение 30 дней при комнатной температуре.
4. Перед тестированием образец должен вернуться к комнатной температуре (15 ℃ ~ 30 ℃).Замороженные образцы следует полностью разморозить, подогреть и равномерно перемешать перед использованием, следует избегать повторного замораживания и оттаивания.

[Тестовая процедура]

1. Перед тестом, пожалуйста, полностью прочитайте инструкцию.Если тестовая карта и образец хранятся в холодильнике, перед использованием их следует выдержать при комнатной температуре (15-30)℃ не менее 30 минут.
2. Запустите сухой флюороиммуноанализатор НИР-1000 в соответствии с инструкцией по эксплуатации прибора и проведите проверку контроля качества в соответствии с инструкцией по эксплуатации прибора (Примечание: реагент был откалиброван заранее, и параметры калибровочной кривой каждой партии реагент хранился в информационной карте.Информационная карта вставляется перед использованием, поэтому повторная калибровка не требуется, и тест можно проводить только после прохождения контроля качества; в противном случае причину следует выяснить до тестирование.)
3. Выньте тестовую карту из пакета из алюминиевой фольги и используйте ее в течение 15 минут.
4. Поместите тестовую карту на чистый горизонтальный стол и отметьте ее по горизонтали.
5. Смешайте 100 мкл образца пациента с 300 мкл разбавителя образца.Нанесите 100 мкл разведенных образцов в лунку тестовой карты.
6. Вставьте тестовую карту в сухой анализатор флюороиммуноанализа NIR-1000, нажмите клавишу [обнаружение времени], автоматически установите время на 10 минут, автоматически оцените результаты теста и отобразите количественные результаты на экране.Или вставьте тестовую карту в анализатор через 10 минут и нажмите кнопку [обнаружение в реальном времени], и прибор автоматически интерпретирует результаты теста.

[Референтный интервал]

У здоровых субъектов в возрасте до 75 лет значения анализа ниже 347 пг/мл.У здоровых людей старше 75 лет значения анализа ниже 449 пг/мл.

[Интерпретация результатов]

1. Этот реагент используется только для вспомогательной детекции.Если результаты теста отклоняются от нормы, их следует своевременно пересмотреть и оценить в сочетании с клиническими симптомами.
2. Для образцов с концентрацией NT-proBNP ниже 18 пг/мл и выше 35000 пг/мл результаты обнаружения обозначаются как «< 18 пг/мл» и «>35000 пг/мл» соответственно.

[Ограничения методов]

1. Этот набор используется только для обнаружения образцов плазмы/цельной крови человека.
2. Из-за ограничений методов иммуноанализа реакции антигена и антитела результаты не могут быть использованы в качестве единственного основания для клинической диагностики, а должны оцениваться с учетом всех имеющихся клинических и экспериментальных данных.
3. Содержание триглицеридов в образце не должно превышать 15 мг/мл, содержание гемоглобина не должно превышать 5 мг/мл, содержание билирубина не должно превышать 0,5 мг/мл, а относительное отклонение результатов испытаний не должно превышать ± 15%.
4. Когда концентрация NT-proBNP в образце меньше 35000 пг/мл, эффект крючка отсутствует.
5. Эффект НАМА не проявлялся, когда концентрация человеческого антикрысиного препарата в образце была менее 50 нг/мл.
6. При концентрации РФ в образце менее 2000 МЕ/мл относительное отклонение результатов теста находится в пределах ±15%.

[Производительность]

1. Чувствительность анализа

Не более 18 пг/мл.

2. Точность

Относительное отклонение от целевого значения находится в пределах ±10%.

3. Точность

Коэффициент вариации внутри и между анализами находится в пределах 15%.

4. Линейный диапазон

В пределах линейного диапазона (20-35000 пг/мл) коэффициент линейной корреляции R≥0,990.

[Примечание]

1. Этот набор используется только для диагностики in vitro.

2. Тестовая карта и разбавитель для образцов одноразовые и не могут быть использованы повторно.

3. Пожалуйста, проверьте целостность и действительность упаковки комплекта перед использованием, а затем откройте упаковку.Когда он хранится при низкой температуре, его следует восстановить до комнатной температуры (15 ℃ ~ 30 ℃), прежде чем открывать упаковку для использования.Реактивы с поврежденной внутренней упаковкой и с истекшим сроком годности использовать нельзя.

4. Необходимо строго соблюдать требования к сбору и хранению образцов.Если образец мутный, его следует центрифугировать и выбросить перед использованием.

5. С использованными наборами следует обращаться как с потенциальными инфекционными веществами, а все образцы, реагенты и потенциальные загрязнители следует дезинфицировать и обрабатывать в соответствии с применимыми местными правилами.

Интерпретация результатов испытаний

1. Набор можно использовать только для вспомогательного теста.Если результат теста ненормальный, своевременно повторите тест и оцените в сочетании с клиническими симптомами.
2. Для образцов с концентрацией cTnI ниже 0,1 нг/мл и выше 40 нг/мл результат теста составляет «<0,1 нг/мл» и «> 40 нг/мл» соответственно.

Уведомление

1) Тестовую карту можно использовать только один раз при комнатной температуре, не используйте повторно и не используйте тестовую карту с истекшим сроком годности.

2) Перед использованием верните все реагенты и образец в комнатную температуру.

3) Будьте осторожны при подготовке образца, наденьте перчатки и маску.

4) в цельную кровь нужно добавлять антикоагулянты, а не в замороженную;Образец сыворотки можно хранить в замороженном виде, избегайте повторного замораживания и оттаивания.

5) Этот продукт предназначен только для экспресс-диагностики in vitro, может быть определен количественно, а не только для качественного тестирования.

6) Результаты испытаний продукта только для справки, для подтверждения, пожалуйста, обратитесь к соответствующим национальным стандартным методам.

Часто задаваемые вопросы

1. Что такое флуоресцентный иммуноферментный анализатор?
Анализатор флуоресцентного иммуноанализа Biopanda используется в небольших лабораториях для обнаружения ряда биомаркеров, помогающих в диагностике и мониторинге ряда заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания, воспаления, заболевания почек, заболевания щитовидной железы и бесплодие.

2. Есть ли у вас сертификат CE для иммуноанализатора?
Анализатор лейкоцитов относится к другим/общим IVD, не требует CE, достаточно декларации Ec.

3. Как работает флуоресцентный иммуноанализ?
Флуоресцентные иммуноанализы — это просто другой тип иммуноанализа.... Современный иммуноанализ на основе флуоресценции использует в качестве реагента для обнаружения флуоресцентное соединение, которое поглощает свет или энергию (энергию возбуждения) на определенной длине волны, а затем излучает свет.

или энергия на другой длине волны.

4. Что такое непрямой иммунофлуоресцентный анализ?
Непрямая иммунофлюоресценция или вторичная иммунофлюоресценция — это метод, используемый в лабораториях для обнаружения циркулирующих аутоантител в сыворотке крови пациента.Он используется для диагностики аутоиммунных пузырчатых заболеваний.

5. Является ли иммунофлуоресценция иммуноанализом?
Иммунофлуоресцентный анализ (ИФА) является стандартным вирусологическим методом для выявления присутствия антител по их специфической способности реагировать с вирусными антигенами, экспрессированными в инфицированных клетках;связанные антитела визуализируют путем инкубации с флуоресцентно меченными античеловеческими антителами.