Диагностический набор для диагностики крови IVD золота набора IFA теста Cystain c быстрой коллоидной

[Название продукта] CysC.pdf

Carcinoembryonic тест антигена (CEA) быстрый количественный (immunoassay флуоресцирования)

[Предполагаемое использование]

Этот набор использован для количественного определения CEA в человеческой всей крови, плазме и сыворотке.

Carcinoembryonic антиген (CEA) антиген связанный опухолью, сперва описанный в 1965 золотом и Freedman1. Это гликопротеид клетк-поверхности с молекулярным весом 180-200kD, которое происходит в высоких уровнях в покровных клетках двоеточия во время зародышевого развития. Уровни CEA значительно ниже в ткани двоеточия взрослых, но могут стать повышенными когда воспаление или опухоли возникают в любой endodermal ткани, включая желудочно-кишечный тракт, дыхательные пути, панкреас и грудь.

Излишек выражение протеина CEA было обнаружено в разнообразие аденокарциномах, включая раки легких гастрических, поджелудочных, тонкой кишки, двоеточия, ректальных, овариальных, груди, цервикальных и не-небольш-клетки. CEA также выражен покровными клетками в нескольких не-злокачественных разладов, включая diverticulitis, панкреатит, воспалительное кишечное заболевание, цирроз, гепатит, бронхит и почечную недостаточность и также в тяжелых курильщиках.

Поэтому CEA не должен быть сосчитан как опухол-специфическая отметка для скрининга основного населения для незамеченных раков. Однако, определение уровней CEA обеспечивает важную информацию о терпеливом прогнозе, рецидивирование опухолей после хирургического удаления и эффективность терапии.

[Компоненты]

Компоненты в различных сериях наборов нельзя использовать взаимозаменимо.

[Условия и ценность хранения]

Набор следует сохранить на 4℃~30℃, из сразу солнечного света. Он действителен на 18 месяцев. Карта теста должна быть использована не позднее 15 минут после распечатывать под окружающей средой 15℃~30℃ и 20% | относительной влажности 90%.

Дата продукции, номер серии и срок годности показаны в наружном пакете продукта.

[Применимые аппаратуры]

Сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000 произведенный WWHS Biotech. Inc.

[Процедура]

1. Перед тестом, пожалуйста прочитайте инструкции совершенно. Если карта и образец теста хранятся в холодильных установках, то они должны быть сбалансированы на ℃ комнатной температуры (15-30) для не чем 30min перед использованием.
2. Анализатор начала NIR-1000 сухой fluoroimmunoassay согласно руководству по эксплуатации аппаратуры, и унести проверку проверки качества согласно руководству по эксплуатации аппаратуры (примечания: реагент был откалибрирован заранее, и параметры тарировочной кривой каждой серии реагента хранились в информационной карте. Информационная карта введена перед использованием, поэтому не необходимо калибрировать снова, и проведен тест можно унести только после проверки качества. В противном случае, причина должна быть узнана перед испытывать.)
3. Извлеките карту теста из сумки алюминиевой фольги и используйте ее не позднее 15 минут.
4. Установите карту теста на чистой горизонтальной таблице и отметьте ее горизонтально.
5. Смешивание 100µL терпеливого образца с 300µL разжижителя образца. Приложите 100µL разбавленных образцов к колодцу карты теста.
6. Введите карту теста в сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000, прочитать и записать результаты на 10 минутах после добавления образцов, тогда размещайте используемого теста соотвественно.

[Ограничения методов]

1. Этот набор только использован для того чтобы обнаружить человеческую плазму/все пробы крови
2. Должный к ограничениям методов immunoassay реакции антигена и антитела, результаты нельзя использовать за единственная основа для клинического диагноза, а должны быть оценены со все существующие клиническим и экспериментальными данными.
3. Содержание триглицерида в образце не превысит 15mg/ml, содержание гемоглобина не превысит 5mg/ml, и содержание билирубина не превысит 0.5mg/ml, и относительное отклонение результатов теста не превысит ±15%.
4. Когда концентрация CEA в образце более менее чем 20000ng/ml, никакое влияние крюка.
5. Влияние HAMA не было произведено когда концентрация человеческой анти- крысы в образце была чем 50ng/ml.
6. Когда концентрация RF в образце более менее чем 2000IU/ml, относительное отклонение результатов теста не позднее ±15%.

[Представление]

1. Пределы обнаружения

Отсутствие больше чем 1ng /ml.

2. Точность

Относительное отклонение от планового объема не позднее ±15%.

3. Точность

В пределах и между коэффициентом изменчивости assay не позднее 15%.

4. Линейный пробег

Внутри линейный пробег (1 | 500ng/ml), линейный коэффициент соотношения R≥0.990.