CE теста Ferritin набор теста Ferritin SF сыворотки чувствительности быстрого высокий быстрый

[Название продукта] FERR.pdf

Диагностический набор для Ferritin сыворотки (assay Immunochromatographic)

[Спецификация пакета]

25 тестов/набор

[Предполагаемое использование]

Оно использовано количественно для того чтобы обнаружить содержание ferritin в человеческой сыворотке. Клинически, он главным образом использован для вспомогательного диагноза заболеваний метаболизма утюга связанных, как hemochromatosis и анемия железодефицитной анемии.

[Принцип теста]

Принцип хромотографии иммунофлуоресценции был приложен к набору. Антиген Ferr в образце сперва был прыгнут с проспряганной смесью дневного обозначенного Ferr моноклональное антитело, тогда двинул и совместил с другим антителом Ferr моноклональным зафиксированным на мембране нитроцеллюлозы, и двойной комплекс сэндвича антитела был сформирован на линии обнаружения мембраны нитрата целлюлозы. Количественные результаты обнаружения были получены сухим fluoroimmunoassay анализатором NIR-1000.

[Главные компоненты]

Компоненты в различных сериях наборов нельзя использовать взаимозаменимо.

[Условия и ценность хранения]

Карта теста следует сохранить на 4℃~30℃, сухой, темный и не не замерзая. Она следует сохранить в загерметизированной сумке алюминиевой фольги и действительный на 12 месяца. Карта теста должна быть возвращена в комнатную температуру (15℃~30℃) перед отверстием. Она должна быть использована не позднее 15 минут после распечатывать под окружающей средой 15℃~30℃ и 20% | относительной влажности 90%.

Дата продукции, номер серии и срок годности показаны в наружном пакете продукта.

[Применимые аппаратуры]

Сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000 произведенный WWHS Biotech. Inc.

[Требования к образца]

1. Типы образца этого продукта ЭТИЛЕНДИАМИНТЕТРАЦЕТАТ·Плазма противокоагулятора K2, ЭТИЛЕНДИАМИНТЕТРАЦЕТАТ·Плазма противокоагулятора Na2, цитрат натрия (трубка противокоагулятора с коэффициентом тома цитрата натрия к тому собрания крови 1: 9), ЭТИЛЕНДИАМИНТЕТРАЦЕТАТ·Кровь противокоагулятора K2 вся, ЭТИЛЕНДИАМИНТЕТРАЦЕТАТ·Кровь противокоагулятора Na2 вся и цитрат натрия (трубка противокоагулятора с коэффициентом тома цитрата натрия к тому собрания крови 1: 9).
2. Венозная кровь была собрана согласно по заведенному порядку методам лаборатории для избежания hemolysis.
3. После того как клинические образцы были собраны, обнаружение было выполнено в течение 4 часов на комнатной температуре (15℃~30℃). Вся проба крови можно хранить на 24 часа на 2℃~8℃; Образцы плазмы можно хранить на 2℃ к 8℃ на 7 дней; Образец плазмы был на - 20℃. Он можно хранить на 30 дней на комнатной температуре.
4. Перед испытывать, образец должен возвратить в комнатную температуру (15℃~30℃). Замороженные образцы должны совершенно быть таяны, rewarming и смешаны равномерно перед использованием, и повторили замерзать и таять следует избежать.

[Методика проверки]

1. Перед тестом, пожалуйста прочитайте инструкции совершенно. Если карта и образец теста хранятся в холодильных установках, то они должны быть сбалансированы на ℃ комнатной температуры (15-30) для не чем 30min перед использованием.
2. Анализатор начала NIR-1000 сухой fluoroimmunoassay согласно руководству по эксплуатации аппаратуры, и унести проверку проверки качества согласно руководству по эксплуатации аппаратуры (примечания: реагент был откалибрирован заранее, и параметры тарировочной кривой каждой серии реагента хранились в информационной карте. Информационная карта введена перед использованием, поэтому не необходимо калибрировать снова, и проведен тест можно унести только после проверки качества; В противном случае, причина должна быть узнана перед испытывать.)
3. Извлеките карту теста из сумки алюминиевой фольги и используйте ее не позднее 15 минут.
4. Установите карту теста на чистой горизонтальной таблице и отметьте ее горизонтально.
5. Смешайте µL 20 терпеливого образца с 400µL разжижителя образца. Приложите µL 100 разбавленных образцов к колодцу карты теста.
6. Введите карту теста в сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000, отожмите [обнаружение времени] ключевое, автоматически время на 5 минут, автоматически судью результаты теста, и покажите количественные результаты на экране. Или введите карту теста в анализатор после времени на 5 минут, и отожмите [ключ обнаружения в реальном времени], и аппаратура автоматически интерпретирует результаты теста.

[Интервал ссылки]

Через определение образцов сыворотки от 301 здорового люд достигшего возраста 10 | 87, результаты статистически были проанализированы.

[Толкование результатов]

1. Этот реагент только использован для вспомогательного обнаружения. Если результаты теста анормалны, то оно должно быть расмотрено во времени и рассужено в комбинации с клиническими симптомами.
2. Для образцов с концентрацией Ferr более низкой чем 5ng/ml и более высокой чем 500ng/ml, результаты обнаружения сообщены как «< 5ng=""> 500ng/ml», соответственно.

[Ограничения методов]

1. Этот набор только использован для того чтобы обнаружить человеческую плазму/все пробы крови
2. Должный к ограничениям методов immunoassay реакции антигена и антитела, результаты нельзя использовать за единственная основа для клинического диагноза, а должны быть оценены со все существующие клиническим и экспериментальными данными.
3. Содержание триглицерида в образце не превысит 15mg/ml, содержание гемоглобина не превысит 5mg/ml, и содержание билирубина не превысит 0.5mg/ml, и относительное отклонение результатов теста не превысит ±15%.
4. Когда концентрация Ferr в образце более менее чем 1000ng/ml, никакое влияние крюка.
5. Влияние HAMA не было произведено когда концентрация человеческой анти- крысы в образце была чем 50ng/ml.
6. Когда концентрация RF в образце более менее чем 2000IU/ml, относительное отклонение результатов теста не позднее ±15%.

[Представление]

1. Чувствительность анализа

Отсутствие высокой чем 5ng/ml.

2. Точность

Относительное отклонение от планового объема не позднее ±15%.

3. Точность

В пределах и между коэффициентом изменчивости assay не позднее 15%.

4. Линейный пробег

Внутри линейный пробег (5 | 500ng/ml), линейный коэффициент соотношения R≥0.990.

[Примечание]

1. Этот набор только использован для in vitro диагноза.

2. Разжижитель карты и образца теста устраним и не может быть повторно использован.

3. Пожалуйста проверите целостность и ценность пакета набора перед использованием, и после этого раскройте пакет. Когда он хранится на низкой температуре, он должен быть восстановлен к комнатной температуре (15℃~30℃) перед открытием пакета для пользы. Реагенты с поврежденным внутренним пакетом и за периодом ценности нельзя использовать.

4. Требования собрания и хранения образца следует строго наблюдать. Если образец мутьевой, то он должен быть центрифугован и сброшен перед использованием.

5. Используемые наборы должны быть обработаны как потенциальные заразные вещества, и все образцы, реагенты и потенциальные поллютанты должны быть продезинфицированы и обработаны согласно уместным местным регулировкам.