Чувствительность NT-ProBNP диагностических быстрых наборов анализа крови высокая во всей крови, плазме и сыворотке

[Название продукта] NT.pdf

prohormone N-терминала теста пептида мозга natriuretic (NT-proBNP) быстрого количественного (immunoassay флуоресцирования)

[Спецификация пакета]

  25 тестов/набор

[Предполагаемое использование]

Этот набор использован для количественного определения prohormone N-терминала пептида мозга natriuretic (NT-proBNP) в человеческой всей крови и плазме.

[Принцип осмотра]

Принцип хромотографии иммунофлуоресценции был приложен к набору. Антиген NT-proBNP в образце сперва был прыгнут с проспряганной смесью дневного обозначенного NT-proBNP моноклональное антитело, тогда двинул и совместил с другим моноклональным антителом NT-proBNP зафиксированным на мембране нитроцеллюлозы, и двойной комплекс сэндвича антитела был сформирован на линии обнаружения мембраны нитрата целлюлозы. Количественные результаты обнаружения были получены сухим fluoroimmunoassay анализатором NIR-1000.

[Главные компоненты]

Компоненты в различных сериях наборов нельзя использовать взаимозаменимо.

[Условия и ценность хранения]

Карта теста следует сохранить на 4℃~30℃, сухой, темный и не не замерзая. Она следует сохранить в загерметизированной сумке алюминиевой фольги и действительный на 18 месяцев. Карта теста должна быть возвращена в комнатную температуру (15℃~30℃) перед отверстием. Она должна быть использована не позднее 15 минут после распечатывать под окружающей средой 15℃~30℃ и 20% | относительной влажности 90%.

Дата продукции, номер серии и срок годности показаны в наружном пакете продукта.

[Применимые аппаратуры]

Сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000 произведенный WWHS Biotech. Inc.

[Требования к образца]

1, типы образца этого продукта ЭТИЛЕНДИАМИНТЕТРАЦЕТАТ·Плазма противокоагулятора K2, ЭТИЛЕНДИАМИНТЕТРАЦЕТАТ·Плазма противокоагулятора Na2, цитрат натрия (трубка противокоагулятора с коэффициентом тома цитрата натрия к тому собрания крови 1: 9), ЭТИЛЕНДИАМИНТЕТРАЦЕТАТ·Кровь противокоагулятора K2 вся, ЭТИЛЕНДИАМИНТЕТРАЦЕТАТ·Кровь противокоагулятора Na2 вся и цитрат натрия (трубка противокоагулятора с коэффициентом тома цитрата натрия к тому собрания крови 1: 9).

2, венозная кровь были собраны согласно по заведенному порядку методам лаборатории для избежания hemolysis.

3, после того как клинические образцы были собраны, обнаружение были завершены в течение 4 часов на комнатной температуре (15℃~30℃). Вся проба крови можно хранить на 24 часа на 2℃~8℃; Образцы плазмы можно хранить на 2℃ к 8℃ на 7 дней; Образец плазмы был на - 20℃. Он можно хранить на 30 дней на комнатной температуре.

4, перед испытывать, образец должны возвратить в комнатную температуру (15℃~30℃). Замороженные образцы должны совершенно быть таяны, rewarming и смешаны равномерно перед использованием, и повторили замерзать и таять следует избежать.

[Методика проверки]

1, перед тестом, пожалуйста прочитало инструкции совершенно. Если карта и образец теста хранятся в холодильных установках, то они должны быть сбалансированы на ℃ комнатной температуры (15-30) для не чем 30min перед использованием.

2, начинают сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000 согласно руководству по эксплуатации аппаратуры, и уносят проверку проверки качества согласно руководству по эксплуатации аппаратуры (примечания: реагент был откалибрирован заранее, и параметры тарировочной кривой каждой серии реагента хранились в информационной карте. Информационная карта введена перед использованием, поэтому не необходимо калибрировать снова, и проведен тест можно унести только после проверки качества; В противном случае, причина должна быть узнана перед испытывать.)

3, извлекают карту теста из сумки алюминиевой фольги и используют ее не позднее 15 минут.

4, устанавливают карту теста на чистой горизонтальной таблице и отметят ее горизонтально.

5, смешивание 100µL терпеливого образца с 300µL разжижителя образца. Приложите 100µL разбавленных образцов к колодцу карты теста.

6, вводят карту теста в сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000, отжимают [обнаружение времени] ключевое, автоматически время на 10 минут, автоматически судью результаты теста, и показывают количественные результаты на экране. Или введите карту теста в анализатор после времени на 10 минут, и отожмите [ключ обнаружения в реальном времени], и аппаратура автоматически интерпретирует результаты теста.

[Интервал ссылки]

Здоровые вопросы под 75 летами старыми имеют значения assay под 347pg/mL. Здоровые вопросы над 75 летами старыми имеют значения assay под 449pg/mL.

[Толкование результатов]

1, этот реагент только использовано для вспомогательного обнаружения. Если результаты теста анормалны, то оно должно быть расмотрено во времени и рассужено в комбинации с клиническими симптомами.

2, для образцов с концентрацией NT-proBNP более низкой чем 18pg/mL и более высокой чем 35000pg/mL, результаты обнаружения сообщены как «< 18pg="">35000pg/mL», соответственно.

[Ограничения методов]

1, этот набор только использовано для того чтобы обнаружить человеческую плазму/все пробы крови

2, должное к ограничениям методов immunoassay реакции антигена и антитела, результаты нельзя использовать за единственная основа для клинического диагноза, а должны быть оценены со все существующие клиническим и экспериментальными данными.

3, содержание триглицерида в образце не превысят 15mg/ml, содержание гемоглобина не превысит 5mg/ml, и содержание билирубина не превысит 0.5mg/ml, и относительное отклонение результатов теста не превысит ±15%.

4, когда концентрация NT-proBNP в образце более менее чем 35000pg/mL, там никакое влияние крюка.

5, влияние HAMA не были произведены когда концентрация человеческой анти- крысы в образце была чем 50ng/ml.

6, когда концентрация RF в образце более менее чем 2000IU/ml, относительное отклонение результатов теста не позднее ±15%.

[Представление]

1. Чувствительность анализа, отсутствие больше чем 18pg/mL.

2. Точность, относительное отклонение от планового объема не позднее ±10%.

3. Точность, в пределах и между коэффициентом изменчивости assay не позднее 15%.

4. Линейный пробег, внутри линейный пробег (20-35000pg/mL), линейный коэффициент соотношения R≥0.990.

[Примечание]

1. Этот набор только использован для in vitro диагноза.

2. Разжижитель карты и образца теста устраним и не может быть повторно использован.

3. Пожалуйста проверите целостность и ценность пакета набора перед использованием, и после этого раскройте пакет. Когда он хранится на низкой температуре, он должен быть восстановлен к комнатной температуре (15℃~30℃) перед открытием пакета для пользы. Реагенты с поврежденным внутренним пакетом и за периодом ценности нельзя использовать.

4. Требования собрания и хранения образца следует строго наблюдать. Если образец мутьевой, то он должен быть центрифугован и сброшен перед использованием.

5. Используемые наборы должны быть обработаны как потенциальные заразные вещества, и все образцы, реагенты и потенциальные поллютанты должны быть продезинфицированы и обработаны согласно уместным местным регулировкам.