Assay IVD набора теста FIA POCT чувствительности WWHS NGAL высокий быстрый количественный

[Название продукта]

Диагностический набор для lipocalin gelatinase-associtated нейтрофила (assay Immunochromatographic)

[Пакуя спецификация]

25 тестов/набор

[Предполагаемое использование]

Набор использован для количественного определения lipocalin gelatinase-associtated нейтрофила (NGAL) в человеческой моче. Клинически, он главным образом использован для помощи в диагнозе ренального ушиба функции.

[Принцип теста]

Набор одношаговый хроматографически immunoassay сэндвича конструированный для количественного измерения NGAL. Антиген NGAL в образце сперва был прыгнут с проспряганной смесью дневного обозначенного NGAL моноклональное антитело, тогда двинул и совместил с другим антителом NGAL моноклональным зафиксированным на мембране нитроцеллюлозы, и двойной комплекс сэндвича антитела был сформирован на линии обнаружения мембраны нитрата целлюлозы. Количественные результаты обнаружения были получены сухим fluoroimmunoassay анализатором NIR-1000.

[Компоненты]

Компоненты в различных сериях наборов нельзя использовать взаимозаменимо.

[Условия и ценность хранения]

Набор следует сохранить на 4℃~30℃, из сразу солнечного света. Он действителен на 18 месяцев. Карта теста должна быть использована не позднее 15 минут после распечатывать под окружающей средой 15℃~30℃ и 20% | относительной влажности 90%.

Дата продукции, номер серии и срок годности показаны в наружном пакете продукта.

[Применимая аппаратура]

Сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000 произведенный WWHS Biotech. Inc.

[Требования к образца]

1. Мочу можно использовать как образцы.
2. Средние пробы мочи случайной мочи были собраны для обнаружения.
3. После собрания образца, ясные пробы мочи можно хранить на комнатной температуре на 24 часа и на ℃ 2 | ℃ 8 на 7 дней; Оно можно хранить на - ℃ 20 на 30 дней.

[Методика проверки]

1. Перед тестом, пожалуйста прочитайте инструкции совершенно. Если карта и образец теста хранятся в холодильных установках, то они должны быть сбалансированы на ℃ комнатной температуры (15-30) для не чем 30min перед использованием.
2. Анализатор начала NIR-1000 сухой fluoroimmunoassay и правильно выбирает соответствуя тип образца на аппаратуре.
3. Примите вне удостоверение личности, убеждайтесь что номер серии удостоверения личности последователен с этой из карты теста, и введите удостоверение личности в порт удостоверения личности аппаратуры.
4. Примите вне карту теста от сумки алюминиевой фольги и используйте ее не позднее 15 минут.
5. Установите карту теста на чистой горизонтальной таблице и отметьте ее горизонтально.
6. Смешайте µL 100 пробы мочи с 300µL разжижителя образца. Приложите µL 100 разбавленных образцов к колодцу карты теста.
7. Введите карту теста в сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000 и нажмите на «кнопку немедленного теста» для чтения результатов на 10 минутах после добавления образцов.

[Интервал ссылки]

Нормальное значение ссылки чем 132ng/mL в этом assay. Сильно порекомендовано что каждая лаборатория должна определить свои собственные нормальные и анормалные значения.

[Толкование результатов теста]

1. Этот реагент только использован для вспомогательного обнаружения. Если результаты теста анормалны, то оно должно быть расмотрено во времени и рассужено в комбинации с клиническими симптомами.
2. Для образцов с концентрацией NGAL более низкой чем 10.00ng/mL и более высокой чем 1500.00ng/mL, результаты обнаружения сообщены как «<10.00ng/mL «и «>1500.00ng/mL», соответственно.

[Ограничение метода]

1. Этот набор только использован для того чтобы обнаружить человеческие сыворотку/плазму/все пробы крови
2. Должный к ограничениям методов immunoassay реакции антигена и антитела, результаты нельзя использовать за единственная основа для клинического диагноза, а должны быть оценены со все существующие клиническим и экспериментальными данными.
3. Содержание триглицерида в образце не превысит 30mg/mL, содержание гемоглобина не превысит 10mg/mL, и содержание билирубина не превысит 0.25mg/mL, и относительное отклонение результатов теста не превысит ±15%.

4. Когда концентрация NGAL в образце более менее чем 2000ng/mL, никакое влияние крюка.

5. Влияние HAMA не было произведено когда концентрация человеческой анти- крысы в образце была чем 50ng/ml.
6. Когда концентрация RF образцов чем 2000IU/mL, относительное отклонение результата теста ограничено до ±15.0%.

[Представление]

1. Пределы обнаружения

Отсутствие более сильно чем 10,00 ng/mL.

2. Точность

Относительное отклонение от планового объема ограничено до ±15.0%.

3. Повторимость

В пределах и между коэффициентом изменчивости assay не позднее 15,0%.

4. Ряд линеарностей

Внутри линейный пробег (10,00~ 1500,00) ng/mL, линейный коэффициент соотношения R≥0.990.

[Примечание]

1. Набор можно использовать для in vitro диагноза только.

2. Карта теста и буфферное разрешение проблемы одно-польза и их нельзя повторно использовать.

3. Пожалуйста проверите целостность и ценность пакета набора перед использованием, и после этого раскройте пакет. Когда он хранится на низкой температуре, он должен быть восстановлен к комнатной температуре (15℃ | 30℃) перед открытием пакета для пользы. Реагенты с поврежденным внутренним пакетом и за периодом ценности нельзя использовать.

4. Примите карту теста из сумки алюминиевой фольги и унесите эксперимент в 15min. Не установите его в воздухе в течение длительного времени для избежания сыроватости.

5. Необходимо, что строго исполняет с требованиями для собрания и хранения образца. Если образец мутьевой, то пожалуйста центрифугуйте и осадите его перед использованием.

6. Используемый набор должен быть размещан как скрытого заразного материала, и все образцы, реагенты и скрытые загрязняющие елементы должны быть продезинфицированы и размещаны согласно уместных местных регулировок.

Толкование результатов теста

1. Набор можно использовать для вспомогательного теста только. Если результат теста анормалн, то испытайте повторно своевременное и судью совмещенные с клиническими симптомами.
2. Для образцов которых концентрация cTnI ниже чем 0.1ng/mL и выше чем 40ng/mL, результат теста «<0.1ng/mL» и «>40ng/mL» соответственно.

Преимущество:

1. Предварительное качество: Мы имеем строгую систему проверки качества и наслаждаемся хорошей репутацией в рынке.

2. Задушевно обслуживание: Мы обрабатываем клиентов как друг и целей на построении долгосрочного relatiionship дела.

вопросы и ответы:

1. Что дневной анализатор immunoassay?
Анализатор Immunoassay флуоресцирования Biopanda использован небольшими лабораториями для обнаружения ряда biomarkers для помощи с диагнозом и контролем нескольких клинических условий включая сердечно-сосудистое заболевание, воспаление, болезнь почек, условия тиреоида, и рождаемость.

2. Вы имеете сертификат CE для анализатора immunoassay?
Анализатор WBC принадлежит IVD другому/общему, никакой CE потребности, объявление Ec достаточно.

3. Как делает immunoassay флуоресцирования работа?
Дневные Immunoassays просто разный вид immunoassay. … Современный дневной основанный immunoassay использует как реагент обнаружения дневную смесь которая поглощает свет или энергию (энергию возбуждения) на специфической длине волны и после этого испускает свет или энергию на различную длину волны.

4. Что assay косвенной иммунофлуоресценции?
Косвенная иммунофлуоресценция, или вторичная иммунофлуоресценция, метод используемый в лабораториях для того чтобы обнаружить обеспечивать циркуляцию
сыворотка стационарной больного autoantibodies. Она использована для того чтобы диагностировать аутоиммунные blistering заболевания.

5. Иммунофлуоресценция immunoassay?
Assay иммунофлуоресценции (IFA) стандартный virologic метод для того чтобы определить присутсвие антител их специфической способностью прореагировать с вирусными антигенами выраженными в зараженных клетках; антитела предела визуализированы инкубацией с дневн обозначенным антителом antihuman.