ISO 13485 набора теста антигена набора теста S100-β POCT/FIA быстрый одобрил

[Название продукта]

Диагностический набор для протеина S100β (assay Immunochromatographic)

[Пакуя спецификация]

25 тестов/набор

[Предполагаемое использование]

Набор использован для количественного определения S100β в человеческой всей крови, сыворотке или плазме. Клинически, путем обнаруживать выражение протеина S100β, мы можем судить степень черепно-мозговой травмы и оценивать прогноз пациентов.

[Принцип теста]

Диагностический набор для S100β одношаговый хроматографически immunoassay сэндвича конструированный для количественного измерения S100β. Антиген S100β в образце сперва был прыгнут с проспряганной смесью дневного обозначенного S100β моноклональное антитело, тогда двинул и совместил с другим антителом S100β моноклональным зафиксированным на мембране нитроцеллюлозы, и двойной комплекс сэндвича антитела был сформирован на линии обнаружения мембраны нитрата целлюлозы. Количественные результаты обнаружения были получены сухим fluoroimmunoassay анализатором NIR-1000.

[Компоненты]

Компоненты в различных сериях наборов нельзя использовать взаимозаменимо.

[Условия и ценность хранения]

Набор следует сохранить на 4 ℃~30℃, из сразу солнечного света. Он действителен на 18 месяцев. Карта теста должна быть использована не позднее 15 минут после распечатывать под окружающей средой 15℃~30℃ и 20% | относительной влажности 90%. Буфер образца устраним и используем немедленно после открытия крышки.

Дата продукции, номер серии и срок годности показаны в наружном пакете продукта.

[Применимая аппаратура]

Сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000 произведенный WWHS Biotech. Inc.

[Требования к образца]

1. Плазму, сыворотку и всю кровь можно использовать как образцы. Вся кровь должна быть собрана в трубке содержа цитрат как противокоагулятор. Если процедура по сыворотки использована, то соберите кровь в трубке без противокоагулятора и позвольте свернуться. Образцы Hemolyzed не должны быть использованы.
2. Венозная кровь была собрана согласно по заведенному порядку методам лаборатории для избежания hemolysis.
3. Оно сильно рекомендованный для использования свежих образцов вместо держать образцы на комнатной температуре в течение длительного времени. После того как образцы были собраны, обнаружение должно быть выполнено в течение 4 часов на комнатной температуре (15℃~30℃). Вся проба крови можно хранить на 2℃~8℃ на 48 часов. Образцы плазмы и сыворотки можно хранить на 2℃~ 8℃ на 7 дней, -20℃for 30 дней.
4. Перед испытывать, образец должен возвратить в комнатную температуру (15℃~30℃). Замороженные образцы должны совершенно быть таяны, rewarming и смешаны равномерно перед использованием. Повторенные циклы замораживани-таяния следует избежать.

[Методика проверки]

1. Перед тестом, пожалуйста прочитайте инструкции совершенно. Если карта и образец теста хранятся в холодильных установках, то они должны быть сбалансированы на ℃ комнатной температуры (15-30) для не чем 30min перед использованием.
2. Анализатор начала NIR-1000 сухой fluoroimmunoassay и правильно выбирает соответствуя тип образца на аппаратуре.
3. Примите вне удостоверение личности, убеждайтесь что номер серии удостоверения личности последователен с этой из карты теста, и введите удостоверение личности в порт удостоверения личности аппаратуры.
4. Примите вне карту теста от сумки алюминиевой фольги и используйте ее не позднее 15 минут.
5. Установите карту теста на чистой горизонтальной таблице и отметьте ее горизонтально.
6. Смешайте µL 100 пробы мочи с 200µL разжижителя образца. Приложите µL 100 разбавленных образцов к колодцу карты теста.
7. Введите карту теста в сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000 и нажмите на «кнопку немедленного теста» для чтения результатов на 10 минутах после добавления образцов.

[Интервал ссылки]

Значение ссылки S100β нормальное чем 0.20ng/mL. Сильно порекомендовано что каждая лаборатория должна определить свои собственные нормальные и анормалные значения.

[Толкование результатов теста]

1. Набор можно использовать для вспомогательного теста только. Если результат теста анормалн, то испытайте повторно своевременное и судью совмещенные с клиническими симптомами.
2. Для образцов которых концентрация S100β ниже чем 0.05ng/mL и выше чем 10.00ng/mL, результат теста «<0.05ng/mL» и «>10.00ng/mL» соответственно.

[Ограничение метода теста]

1. Этот набор только использован для того чтобы обнаружить человеческие сыворотку/плазму/все пробы крови
2. Должный к ограничениям методов immunoassay реакции антигена и антитела, результаты нельзя использовать за единственная основа для клинического диагноза, а должны быть оценены со все существующие клиническим и экспериментальными данными.

3. Содержание триглицерида в образце не превышает 15mg/mL, содержание гемоглобина не превышает 5mg/mL, содержание билирубина не превышает 0.5mg/mL, содержание нейрон-специфического enolase не превышает 200ng/mL, содержание glial фибриллового кислотного протеина не превышает 5ng/mL, содержание IL-6 не превышает 200pg/mL, содержание фактора некроза опухоли не превышает 200pg/mL, содержание альбумина не превышает 60mg/mL, содержание фиброцита фактор роста не превышает 20ng/mL, холестерол не превышает 10mg/mL, содержание полного содержания белков не превышает 120mg/mL, и относительное отклонение результатов измерения не превышает ±15.0%.

4. Когда концентрация S100β образцов достигает 40.00ng/mL, никакое влияние крюка.

5. Влияние HAMA не было произведено когда концентрация человеческой анти- крысы в образце была чем 50ng/ml.

6. Когда концентрация RF образцов чем 2000IU/mL, относительное отклонение результата теста ограничено до ±15.0%.

7. Для образцов превышая ряд линеарностей, тест нельзя проводить после разбавления.

[Представление]

1. Пределы обнаружения

Отсутствие высокой чем 0.05ng/mL

2. Точность

Относительное отклонение к плановому объему ограничено до ±15.0%.

3. Точность

В пределах и между коэффициентом изменчивости assay не позднее 15%.

4. Линейный пробег

Внутри линейный пробег [0,05, 10,00] ng/mL, линейный коэффициент соотношения R≥0.990.

[Примечание]

1. Набор можно использовать для in vitro диагноза только.

2. Карта теста и буфферное разрешение проблемы одно-польза и их нельзя повторно использовать.

3. Пожалуйста проверите целостность и ценность пакета набора перед использованием, и после этого раскройте пакет. Когда он хранится на низкой температуре, он должен быть восстановлен к комнатной температуре (15℃ | 30℃) перед открытием пакета для пользы. Реагенты с поврежденным внутренним пакетом и за периодом ценности нельзя использовать.

4. Примите карту теста из сумки алюминиевой фольги и унесите эксперимент в 15min. Не установите его в воздухе в течение длительного времени для избежания сыроватости.

5. Необходимо, что строго исполняет с требованиями для собрания и хранения образца. Если образец мутьевой, то пожалуйста центрифугуйте и осадите его перед использованием.

6. Используемый набор должен быть размещан как скрытого заразного материала, и все образцы, реагенты и скрытые загрязняющие елементы должны быть продезинфицированы и размещаны согласно уместных местных регулировок.

Наши обслуживания

1. Предусмотрите ЛОГОТИП, цвет, внешний вид и изготовление на заказ GUI

2. Обеспечьте службу технической поддержки и тренировку

3. Обеспечьте видео тренировки

вопросы и ответы

Q. Как ваша компания система послепродажного обслуживания продукта?
A. Период гарантии продукта 12 месяца, мы может обеспечить обслуживание продолжительности жизни. Мы имеем профессиональные пре-продажи и команды после-продаж которые могут ответить вам в течение 24 часов для того чтобы разрешить технические вопросы. Мы обеспечиваем взаимнооднозначное послепродажное обслуживание.

Q: Можете вы подгонять его?
: Да, мы признаваем изготовление на заказ согласно требованиям к клиента специфическим.

Q. сколько времени ваше время выполнения? Если я хотеть подгонять аппаратуры, то сколько времени оно примет?
A. Когда количество заказа 1-10 блоков, мы имеем готовые товары запаса, мы можем грузить вне не позднее 3-5 рабочих дней после получения депозита; продукты требовали новой продукции общих материалов, обычно время выполнения около 10-15 дней; продукты требуя новой продукции особенных и редких материалов, обычно время выполнения около 20-30 дней.

Больший часть из Assay кассеты теста FIA быстрого как детали сердечных и воспаления доступен для пересылки дней 5-10 проворной.

Q. Какой метод оплаты вы признаваете?
A. Наша компания признавает метод оплаты T/T (банковского трансфера), западного соединения, PayPal и так далее.

Q. Какой пакет вы используете для ваших продуктов? Какой грузя метод сделать вас использовать?
A.1. Наша коробка пользы компании стандартная экспортируя для паковать.

    2. Мы грузим через срочный курьера (дверь к обслуживанию двери), самолетом, и морским путем согласно требованиям к клиентов.

Для больше вопросов, пожалуйста чувствуйте свободный отправить дознания в нас.