Набора теста FIA cTnI WWHS диагноз крови быстрого количественного быстрый

[Наименование товара]

Сердечный тропонин I (cTnI) Быстрый количественный тест (флуоресцентный иммуноанализ)

[Спецификация упаковки]

25 тестов/набор

[Предполагаемое использование]

Продукт используется для определения содержания сердечного тропонина I (cTnI) в цельной крови, плазме и сыворотке крови человека и в основном применяется в клинической практике для вспомогательной диагностики инфаркта миокарда.

[Принцип тестирования]

В наборе используется иммунохроматографический анализ.Во-первых, антиген cTnI в образце соединяется с флуоресцентно меченым конъюгатом моноклонального антитела cTnI.Затем он продолжает движение и объединяется с другим моноклональным антителом cTnI, закрепленным на нитроцеллюлозной мембране, с образованием сэндвич-иммунного комплекса двойного антитела в положении тест-линии нитроцеллюлозной мембраны и анализирует и получает количественный результат теста с использованием сухого флюороиммуноанализатора NIR-1000.

[Основные ингредиенты]

Ингредиенты наборов с разными номерами партий обмену не подлежат.

[Условия хранения и срок действия]

Продукт следует хранить при температуре 4℃-30℃ в сухом и темном месте, запечатав пакет из алюминиевой фольги и не замораживая.Срок хранения 12 месяцев.Тестовую карту следует распаковывать при комнатной температуре (15–30 ℃) и использовать через 15 минут после распаковки при температуре (15–30) ℃ и относительной влажности 20–90 %.

Дата изготовления, номер партии и срок годности указаны на внешней упаковке.

[Применимый инструмент]

Сухой флюороиммуноанализатор NIR-1000 производства WWHS Biotech.Инк.

[Требования к образцу]

1. Сыворотка и ЭДТА·Na₂антикоагулянт плазмы и цельной крови, ЭДТА·К₂можно использовать антикоагулянтную плазму и цельную кровь, антикоагулянтную плазму цитрата натрия и цельную кровь.
2. Соберите венозную кровь общепринятым лабораторным методом и избегайте гемолиза в процессе лечения.
3. Клинические образцы следует тестировать при комнатной температуре (15-30) ℃ через 4 часа после сбора.Образцы цельной крови можно хранить при температуре (2-8)℃ в течение 24 часов, их нельзя замораживать;образцы сыворотки или плазмы можно хранить при температуре (2-8)℃ в течение 7 дней и при температуре -20ºC в течение 30 дней.
4. Образец необходимо повторно нагреть до комнатной температуры (15-30) ℃ перед испытанием.Замороженные образцы должны быть полностью расплавлены, подогреты и перемешаны перед использованием и не должны повторно замораживаться.
5. Пожалуйста, не тестируйте образцы с тяжелым гемолизом, тяжелой липоидемией и иктеричностью.

[Метод испытания]

1. Пожалуйста, внимательно прочитайте спецификацию перед тестированием.Замороженную тестовую карту и образец следует поместить при комнатной температуре (15-30) ℃ не менее чем на 30 минут перед использованием.
2. Запустить сухой флюороиммуноанализатор НИР-1000 и проверить контроль качества в соответствии со спецификацией.(Примечание: реагент был откалиброван заранее, и параметры калибровочной кривой каждой партии реагентов были сохранены в информационной карточке. Вставьте информационную карточку перед использованием и проведите тест без повторной калибровки после прохождения контроля качества; в противном случае определите причину перед испытанием.)
3. Выньте тестовую карту из пакета из алюминиевой фольги и используйте ее в течение 15 минут.
4. Поместите тест-карту на чистую горизонтальную поверхность стола и пометьте ее.
5. Образец сыворотки, плазмы или цельной крови: возьмите 100 мкл образца и добавьте его в 300 мкл буферного раствора (1:3).Затем равномерно перемешайте раствор, возьмите 100 мкл раствора и добавьте его в лунку тестовой карты.
6. Вставьте тестовую карту в сухой анализатор флюороиммуноанализа NIR-1000 и нажмите «Timing test», чтобы автоматически сохранить время в течение 12 минут.Анализатор автоматически оценит и прочитает результат теста и отобразит его на экране.Или вставьте тестовую карту в анализатор через 12 минут и нажмите «Мгновенный тест», прибор автоматически оценит и прочитает результат.

[Опорный интервал]

Определить 252 здоровых человека в возрасте от 18 до 68 лет и провести статистический анализ с использованием 95^йпроцентильный метод.Результат показывает, что эталонный интервал cTnI <0,3 нг/мл.

Лаборатория должна установить эталонный диапазон в соответствии с характеристиками местных жителей.

[Интерпретация результатов испытаний]

1. Набор можно использовать только для вспомогательного теста.Если результат теста ненормальный, своевременно повторите тест и оцените в сочетании с клиническими симптомами.

2. Для образцов с концентрацией cTnI ниже 0,1 нг/мл и выше 40 нг/мл результат теста составляет «<0,1 нг/мл» и «> 40 нг/мл» соответственно.

[Ограничение метода тестирования]

1. Набор можно использовать только для тестирования образцов сыворотки/плазмы/цельной крови человеческого тела.

2. Из-за ограничений серологических методов определения антигенного и гуморального ответа результат теста не может использоваться как единственная основа для клинического диагноза и должен оцениваться вместе со всеми имеющимися клиническими и экспериментальными данными.

3. Содержание триглицеридов в образце не более 15 мг/мл, гемоглобина не более 5 мг/мл и гемоглобина не более 0,5 мг/мл, а относительное отклонение не превышает ±15 %.

4. При концентрации cTnI в образцах менее 250 нг/мл эффект крючка не наблюдается.

5. Когда концентрация человеческих антимышиных антител в образцах составляет менее 50 нг/мл, эффект НАМА не будет наблюдаться.
6. Когда концентрация РФ в образцах составляет менее 2000 МЕ/мл, относительное отклонение результата теста ограничивается ±15%.

[Показатели эффективности продукта]

1. Предел обнаружения

Не более 0,1 нг/мл.

2. Точность

Относительное отклонение от целевого значения ограничено ±15%.

3. Точность

Точность внутри цикла CV≤15%;межсерийный относительный предел R≤15%.

4. Диапазон линейности

В пределах указанного диапазона линейности cTnI (0,1-40) нг/мл линейно зависимый коэффициент r≥0,990.

5. Аналитическая специфичность

Определите образцы сердечного тропонина Т, сердечного тропонина С и тропонина I скелетных мышц, концентрация которых составляет 1000 нг/мл, а результат не превышает 0,1 нг/мл.

[Меры предосторожности]

1. Тестовая карта и буферный раствор предназначены для одноразового использования и не могут быть использованы повторно.
2. Пожалуйста, проверьте целостность упаковки и срок годности набора перед использованием, а затем распакуйте продукт.Если продукт хранится при низкой температуре, доведите его до комнатной температуры (15–30 ℃) перед распаковкой и использованием.Реагент нельзя использовать, если упаковка повреждена и срок годности истек.
3. Выньте тестовую карту из пакета из алюминиевой фольги и проведите эксперимент в течение 15 минут.Не оставляйте его на воздухе в течение длительного времени, чтобы избежать сырости.
4. Требуется строго соблюдать требования к отбору и хранению проб.Если образец мутный, отцентрифугируйте и осадите его перед использованием.
5. В набор входят продукты животного происхождения.Достоверная информация о животноводстве и санитарном состоянии не может стопроцентно гарантировать отсутствие инфекционного возбудителя.Следовательно, эти продукты следует утилизировать как латентный инфекционный материал, а все образцы, реагенты и латентные загрязнители следует дезинфицировать и утилизировать в соответствии с применимыми местными правилами.
6. Слишком высокий или слишком низкий гематокрит эритроцитов может повлиять на результат анализа цельной крови, поэтому проверку следует проводить другими методами.

Интерпретация результатов испытаний

1. Набор можно использовать только для вспомогательного теста.Если результат теста ненормальный, своевременно повторите тест и оцените в сочетании с клиническими симптомами.
2. Для образцов с концентрацией cTnI ниже 0,1 нг/мл и выше 40 нг/мл результат теста составляет «<0,1 нг/мл» и «> 40 нг/мл» соответственно.

Почему стоит выбрать DAWIN & WWHS

Основным направлением деятельности нашей компании является инфракрасный флуоресцентный POCT.Основные сценарии применения POCT включают отделение неотложной помощи, отделение интенсивной терапии, центр боли в груди и центр инсульта, операционную и различные отделения больниц уровня.Общественные медицинские, амбулаторные и другие первичные медицинские учреждения всех уровней;Аптеки, бытовые и другие организации и частные лица, ориентированные на конечных потребителей.POCT характеризуется простотой и скоростью, отсутствием сценариев применения и высокой экономичностью.Тем не менее, в настоящее время болевая точка индустрии POCT заключается в том, как решить проблемы низкой чувствительности и низкой точности, с которыми сталкиваются продукты POCT.

1. Точность
Отклонение менее 3,0%
2. Модернизированное хранилище данных
10000 хранения данных
3. Долгая жизнь
Поддержка использования 3 года

Наше преимущество

1. Улучшенное качество: у нас есть строгая система контроля качества и мы пользуемся хорошей репутацией на рынке.

2. Искреннее обслуживание: мы относимся к клиентам как к друзьям и стремимся к построению долгосрочных деловых отношений.

3. Доступная цена: мы всегда обеспечиваем высокое соотношение цены и качества, чтобы приносить пользу нашим клиентам.

4. Своевременная доставка: Ваш заказ будет отправлен после завершения