Assay набора POCT теста FIA антигена WWHS SARS-CoV-2 быстрый количественный

[Наименование товара]

Набор для экспресс-тестирования антигена SARS-CoV-2 (флуоресцентный иммуноанализ)

[Спецификация пакета]

25 тестов/набор

[Предполагаемое использование]

Набор для экспресс-тестирования антигена SARS-CoV-2 представляет собой иммуноанализ с латеральным потоком, предназначенный для количественного определения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки, взятых у лиц, у которых их лечащий врач подозревает наличие SARS-COV-2 в течение первых 7 дней после появления симптомов, или для скрининга лиц без симптомов или других причин подозревать инфекцию SARS-COV-2, если применимо.

Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но для определения инфекционного статуса необходима клиническая корреляция с историей болезни пациента и другой диагностической информацией.Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфекцию другими вирусами.Обнаруженный агент может не быть определенной причиной заболевания.

Отрицательные результаты следует рассматривать как предполагаемые, они не исключают инфекции SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственного основания для принятия решений о лечении или ведении пациентов, включая решения по инфекционному контролю.Отрицательные результаты следует рассматривать в контексте недавнего контакта с пациентом, анамнеза и наличия клинических признаков и симптомов, характерных для SARS-CoV-2, и, при необходимости, подтверждать с помощью молекулярного анализа для ведения пациента.

Набор для экспресс-тестирования антигена SARS-COV-2 предназначен для использования обученным персоналом клинической лаборатории, специально проинструктированным и обученным процедурам диагностики in vitro.

[Принцип проверки]

Экспресс-тест на белки нуклеокапсида SARS-CoV-2 представляет собой одноэтапный хроматографический сэндвич-иммуноанализ, разработанный для количественного измерения белков нуклеокапсида SARS-CoV-2.Нуклеокапсидные белки SARS-CoV-2 в образце сначала связывали с конъюгированным соединением флуоресцентно меченого моноклонального антитела к нуклеокапсидным белкам SARS-CoV-2, затем перемещали и объединяли с другим моноклональным антителом к ​​нуклеокапсидным белкам SARS-CoV-2, фиксированным на нитроцеллюлозной мембране, и на линии обнаружения мембраны из нитрата целлюлозы образовывался сэндвич-комплекс двойного антитела.Результаты количественного определения получены на сухом флюороиммуноанализаторе НИР-1000.

[Компоненты]

Компоненты в разных партиях наборов не могут использоваться взаимозаменяемо.

[Условия хранения и срок действия]

Набор следует хранить при температуре 4℃~30℃, вдали от прямых солнечных лучей.Он действителен в течение 18 месяцев.Тестовую карту следует использовать в течение 15 минут после распечатывания при температуре окружающей среды 15℃~30℃ и относительной влажности 20% ~ 90%.

Дата производства, номер партии и срок годности указаны на внешней упаковке продукта.

[Применимые инструменты]

Нир-1000 сухой флуоресцентный иммуноферментный анализатор производства WWHS Biotech.Инк.

[Требования к образцу]

1. Для тестирования можно использовать мазки из средней носовой раковины (NMT). Венозная кровь была собрана в соответствии с обычными лабораторными методами, чтобы избежать гемолиза.
2. Образцы мазков из средней носовой раковины (NMT) необходимо тестировать немедленно и в течение 30 минут после сбора.
3. Образцы можно хранить при комнатной температуре (15-30 °C) до 60 минут до проведения испытаний.

[Тестовая процедура]

Вставьте свежий тампон NMT в ноздрю пациента параллельно небу.Тампон следует вводить в ноздрю менее чем на 1 дюйм/2 см, пока не встретится сопротивление в носовой раковине.Вращайте тампон несколько раз, затем осторожно извлеките и повторите процесс в другой ноздре.

1. Запустите сухой флюороиммуноанализатор НИР-1000 в соответствии с инструкцией по эксплуатации прибора и проведите проверку контроля качества в соответствии с инструкцией по эксплуатации прибора (Примечание: реагент был предварительно откалиброван, а параметры градуировочной кривой каждой партии реагента сохранены в информационной карте. Информационная карта вставляется перед использованием, поэтому повторная калибровка не требуется, и тест можно проводить только после прохождения контроля качества. В противном случае причину следует выяснить до начала тестирования.)
2. Используйте свежий тампон NMT для сбора образца.
3. Откройте пробирки и погрузите наконечник тампона NMT в раствор для экстракции.
4. С усилием прижмите тампон к стенке пробирки 10 раз.Вытащите тампон из пробирки, вращая и нажимая на стенку пробирки, чтобы извлечь как можно больше жидкости, а затем выбросьте тампон.
5. Завинтите крышку и осторожно встряхните раствор, завинтите край пробирки, а затем добавьте 3 капли (выжмите конец пробирки, самый дальний от головки пипетки) вертикально на тестовую карточку.
6. Вставьте тест-карту в сухой анализатор флюороиммуноанализатора NIR-1000, прочитайте и запишите результаты через 15 минут после добавления образцов, затем утилизируйте использованный тест надлежащим образом.

[Интерпретация результатов]

1. Этот реагент используется только для вспомогательной детекции.Если результаты теста отклоняются от нормы, их следует своевременно пересмотреть и оценить в сочетании с клиническими симптомами.
2. Для образцов с концентрацией нуклеокапсидных белков SARS-CoV-2 ниже 0,025 нг/мл и выше 500 нг/мл результаты обнаружения обозначаются как «< 0,025 нг/мл» и «> 500 нг/мл» соответственно.

[Примечание]

• Для диагностики in vitro.
• Этот тест был разрешен только для обнаружения антигена SARS-CoV-2, но не для обнаружения каких-либо других вирусов или патогенов.
• Обращайтесь со всеми образцами как с потенциально инфекционными.Соблюдайте общепринятые меры предосторожности при работе с образцами, данным набором и его содержимым.
• Правильный сбор, хранение и транспортировка проб необходимы для получения правильных результатов.
• Оставьте тест-карту запечатанной в пакете из фольги непосредственно перед использованием.Не используйте, если пакет поврежден или открыт.
• Не используйте комплект после истечения срока годности.
• Не смешивайте компоненты из разных партий комплектов.
• Не используйте повторно использованную тестовую карту.
• Неправильный или неправильный сбор, хранение и транспортировка образцов могут привести к ложным результатам теста.
• Не храните образцы в вирусных транспортных средах для хранения образцов.
• Все компоненты этого комплекта следует утилизировать как биологически опасные отходы в соответствии с федеральными, государственными и местными нормативными требованиями.
• Растворы, используемые для приготовления положительного контрольного мазка, неинфекционны.Однако с образцами пациентов, контролями и тест-картами следует обращаться так, как если бы они могли передавать заболевание.Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробной опасности во время использования и утилизации.
• Надевайте соответствующие средства индивидуальной защиты и перчатки при проведении каждого теста и обращении с образцами пациентов.Меняйте перчатки после работы с образцами, подозреваемыми на SARS-COV-2.
• НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ могут быть получены, если на тестовую карту добавлено недостаточное количество реагента для экстракции.Чтобы обеспечить доставку адекватного объема, держите флакон вертикально на ½ дюйма над лункой для тампона и медленно добавляйте капли.
• Ложноотрицательные результаты могут быть получены, если мазок с образцом не вращали (закручивали) перед закрытием карточки.
• Тампоны из набора одобрены для использования с картой SARS-COV-2 Ag.Не используйте другие тампоны.
• Буфер для экстракции, входящий в состав этого набора, содержит соли, детергенты и консерванты, которые инактивируют клетки и вирусные частицы.Образцы, элюированные этим раствором, не подходят для культивирования.
• Не храните тампон после взятия пробы в оригинальной бумажной упаковке, при необходимости хранения используйте пластиковую пробирку с крышкой.

Интерпретация результатов испытаний

1. Набор можно использовать только для вспомогательного теста.Если результат теста ненормальный, своевременно повторите тест и оцените в сочетании с клиническими симптомами.
2. Для образцов с концентрацией cTnI ниже 0,1 нг/мл и выше 40 нг/мл результат теста составляет «<0,1 нг/мл» и «> 40 нг/мл» соответственно.

Преимущество

1. Улучшенное качество: у нас есть строгая система контроля качества и мы пользуемся хорошей репутацией на рынке.

2. Искреннее обслуживание: мы относимся к клиентам как к друзьям и стремимся к построению долгосрочных деловых отношений.

ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ:

1. Что такое MOQ?

Как правило, если вы выбираете различные продукты, наш минимальный объем заказа.тоже будет по другому.В наличии один образец.

2. Что насчет времени доставки?

Товары должны быть сделаны в течение 7-21 рабочих дней после сдачи на хранение.

3. Есть ли у вашего продукта гарантия?

Да, мы предлагаем 6 месяцев ограниченной гарантии на нашу продукцию.

Наша гарантия не распространяется на повреждения, вызванные неправильным использованием, небрежным обращением и несанкционированными модификациями и ремонтом.

4. Какой у вас способ оплаты?

Обычно мы принимаем такие способы оплаты, как PayPal, TT и Western Union.

50% предоплата и остаток перед отправкой.Покупатель может выбрать, какие способы оплаты вы принимаете.

PayPal наиболее удобен и безопасен, пожалуйста, не отказывайтесь от комиссии PayPal, когда вы выбираете PayPal.

5. Какой у вас способ доставки?

Мы предоставляем комплексные методы доставки.

Заказы небольшого количества мы отправляем службой DHL Air-Express или EMS/TNT/UPS/FEDEX Express, это безопасно и быстро.

Для заказов большого количества мы отправляем воздушным транспортом или морским транспортом, мы также можем отправить заказ грузовому агенту покупателя в Китае.