Assay набора POCT IVD 25T теста FIA всего ряда CRP WWHS быстрый количественный

[Название продукта]

Диагностический комплект для С-реактивного белка (иммунохроматографический анализ)

[Спецификация упаковки]

25 тестов/комплект

[предназначенное применение]

Он используется для количественного обнаружения С-реактивного белка (CRP) в сыворотке крови человека, плазме и цельной крови.

[Основные компоненты]

Компоненты различных партий комплектов не могут использоваться взаимозаменяемо.

[Условия хранения и срок действия]

4°C - 30°C, сухой, темный, не замерзающий, запечатанный в алюминиевом мешке, действительный в течение 18 месяцев.и следует использовать в течение 15 минут после распечатывания при температуре (15-30) °C и относительной влажности (20% - 90%).

Дата производства, номер партии и срок годности указаны на внешней упаковке продукта.

[Процедура испытания]

1Если тестовая карточка и образец хранятся в холодильном хранилище,они должны быть сбалансированы при комнатной температуре (15-30)°C не менее 30 минут перед использованием.

2. Запустить сухой фториммуноанализатор NIR-1000 в соответствии с руководством по эксплуатации прибора,и проводить проверку контроля качества в соответствии с руководством по эксплуатации прибора (Примечание): реагент был заранее калиброван, а параметры кривой калибровки каждой партии реагента были сохранены в идентификационной карте.Испытание может быть проведено только после прохождения контроля качестваВ противном случае причину следует выяснить до проведения исследования.)

3Вытащите тест- карточку из пакета из алюминиевой фольги и используйте в течение 15 минут.

4Положите тест-карту на чистый горизонтальный стол и отметьте его горизонтально.

5Добавить 5 мкл образца к разбавителю образца (1500 мкл), хорошо перемешать и добавить 100 мкл разбавленного образца в отверстие для отбора проб.

6Вставьте карточку в сухой фториммуноанализатор, нажмите клавишу "проверка времени", автоматически на 3 минуты, автоматически оценить результаты испытания.и отображать количественные результаты на экране. или вставьте тест-карту в анализатор через 3 минуты, и нажмите клавишу "Instant test", и прибор автоматически интерпретирует результаты.

[Выступление]

1Предел обнаружения: не выше 0,5 мг/л.

2Точность: относительное отклонение от целевого значения не более ±10%.

3Повторяемость: коэффициент вариации (CV) не должен превышать 10%.

4Различие между партиями: относительный диапазон (R) между партиями не должен превышать 15%.

5Линейный диапазон: в пределах указанного линейного диапазона 0,5 мг/л-200 мг/л линейный коэффициент корреляции R ≥ 0.990Абсолютное отклонение линейного диапазона в [0,5-5] мг/л составляет не более ±5 мг/л, линейный диапазон составляет (5-200) мг/л, относительное отклонение менее ±10%.

[Примечание]

1Комплект используется только для диагностики in vitro.

2Пробная карточка является одноразовой и не может быть повторно использована.

3. Пожалуйста, проверьте целостность и действие пакета перед использованием, а затем откройте упаковку.Перед открытием упаковки для использования его следует восстановить до комнатной температуры (15-30) °C.Реагенты с поврежденной внутренней упаковкой и после истечения срока годности не могут использоваться.

4Испытательную карточку следует вынуть из пакета из алюминиевой фольги и протестировать в течение 15 минут, чтобы избежать длительного нахождения в воздухе и создания влаги.

5Требования к сбору и хранению образцов должны строго соблюдаться.

6. Комплект содержит продукты животного происхождения. Квалифицированная информация о животном происхождении и состоянии здоровья не может гарантировать существование инфекционных патогенов.предлагается рассматривать эти продукты как потенциально инфекционные вещества., и все образцы, реагенты и потенциальные загрязнители должны быть дезинфицированы и обработаны в соответствии с соответствующими местными правилами.

7Слишком высокий или слишком низкий гематокрит может повлиять на результаты анализа цельной крови, поэтому для проверки рекомендуется использовать другие методы обнаружения.