Assay набора IFA POCT 20T теста протеина CRP c чувствительность реактивного быстрого высокая

[Название продукта]

Диагностический набор для C-реактивного протеина (assay Immunochromatographic)

[Спецификация пакета]

25 тестов/набор

[Предполагаемое использование]

Оно использовано для количественного обнаружения C-реактивного протеина (CRP) в человеческой сыворотке, плазме и всей крови. CRP главным образом использовано как неспецифичный воспалительный индекс.

[Принцип теста]

Набор использован принципу immunochromatography флуоресцирования. Антиген CRP в образце сперва совмещает с дневным обозначенным CRP конъюгат моноклонального антитела, и после этого продолжает двинуть и совместить с другим антителом CRP моноклональным зафиксированным на мембране нитроцеллюлозы для того чтобы сформировать комплекс двойного сэндвича антитела иммунный на линии обнаружения мембраны нитроцеллюлозы. Количественные результаты обнаружения получены сухим fluoroimmunoassay анализатором NIR-1000.

[Главные компоненты]

Компоненты в различных сериях наборов нельзя использовать взаимозаменимо.

[Условия хранения и период ценности]

4℃ - 30℃, сухой, темное, отсутствие замерзать, загерметизированного в сумке алюминиевой фольги, действительной на 18 месяцев. Карта теста должна быть возвращена в ℃ комнатной температуры (15-30) перед использованием, и должна быть использована не позднее 15 минут после распечатывать под окружающей средой ℃ температуры (15-30) и относительной влажности (20% до 90%).

Дата продукции, номер серии и срок годности показаны в наружном пакете продукта.

[Применимые аппаратуры]

Сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000 произведенный WWHS Biotech. Inc.

[Требования к образца]

1. Сыворотка и ЭТИЛЕНДИАМИНТЕТРАЦЕТАТ•Плазма противокоагулятора Na2 и вся кровь, ЭТИЛЕНДИАМИНТЕТРАЦЕТАТ•Плазму противокоагулятора K2 и всю кровь, плазму противокоагулятора цитрата натрия и всю кровь можно использовать.

2. Венозная кровь была собрана согласно по заведенному порядку методам лаборатории, и hemolysis избежался как можно больше в процессе обработки.

3. После того как клинические образцы были собраны, обнаружение было выполнено в течение 4 часов на комнатной температуре (15-30) ℃.The вся проба крови можно хранить на 24 часа на ℃ (2-8) без замерзать; Образцы сыворотки и плазмы можно хранить на 7 дней на 2-8℃; Образцы сыворотки и плазмы - 20℃ на 30 дней.

4. Образец должен возвратить в ℃ комнатной температуры (15-30) перед испытывать. Замороженные образцы должны совершенно быть таяны, rewarming и смешаны равномерно перед использованием, и повторили замерзать и таять следует избежать.

5. Не испытайте образцы со строгим hemolysis, строгим lipidemia и желтухой.

[Методика проверки]

1. Перед тестом, пожалуйста прочитайте инструкции совершенно. Если карта и образец теста хранятся в холодильных установках, то они должны быть сбалансированы на ℃ комнатной температуры (15-30) для не чем 30min перед использованием.

2. Анализатор начала NIR-1000 сухой fluoroimmunoassay согласно руководству по эксплуатации аппаратуры, и унести проверку проверки качества согласно руководству по эксплуатации аппаратуры (примечания: реагент был откалибрирован заранее, и параметры тарировочной кривой каждой серии реагента хранились в удостоверении личности. Проведен тест можно унести только после проверки качества. В противном случае, причина должна быть узнана перед испытывать.)

3. Извлеките карту теста из сумки алюминиевой фольги и используйте ее не позднее 15 минут.

4. Установите карту теста на чистой горизонтальной таблице и отметьте ее горизонтально.

5. Добавьте образец 5μL к разжижителю образца (1500μL), смешайте хорошо и добавьте 100μL разбавил образец к отверстию забора.

6. Введите карту теста в сухой fluoroimmunoassay анализатор, отожмите «тест времени» ключевой, автоматически время на 3 минуты, автоматически судью результаты теста, и покажите количественные результаты на экране. Или введите карту теста в анализатор после 3 минут, и отожмите «ключ немедленного теста», и аппаратура автоматически интерпретирует результаты.

[Интервал ссылки]

252 здоровых люд достигшего возраста 19-80 были испытаны. Верхний предел значения ссылки CRP было 10mg/L на 95th перцентиле. Интервал ссылки: CRP<10mg>

Предложено что каждая лаборатория должна установить свой ряд ссылки согласно характеристикам местного населения.

[Толкование результатов теста]

1. Этот реагент только использован для вспомогательного обнаружения. Если результаты теста анормалны, то оно должно быть расмотрено во времени и рассужено в комбинации с клиническими симптомами.

2. Для образцов с концентрацией CRP более низкой чем 0.5mg/L и более высокой чем 200mg/L, результаты теста были сообщены как «<0>200mg/L» соответственно.

[Ограничения методов теста]

1. Этот набор только использован для того чтобы обнаружить человеческие сыворотку/плазму/все пробы крови.

2. Должный к ограничениям серологических методов для реакций антигена и антитела, результаты полученные обнаружением нельзя использовать за единственная основа для клинического диагноза, а должны быть оценены вместе со все существующие клиническим и экспериментальными данными.

3. Содержание триглицерида, гемоглобина и билирубина в образцах не было больше чем 20 mg/ml, 10 mg/ml и 0,4 mg/ml, соответственно, и относительное отклонение результатов теста не были больше чем 0.5%±10%.

4. Когда концентрация C-реактивного протеина была чем 400 mg/L, было никакое влияние крюка.

5. Когда концентрация человеческой анти- мыши в образце более менее чем 50ng/ml, влияние HAMA не будет произведено.

6. Когда концентрация RF в образце чем 2000 IU/ml, относительное отклонение результатов обнаружения нет больше than±10%.

[Представление]

1. Предел обнаружения: Отсутствие высокой чем 0.5mg/L.

2. Точность: относительное отклонение от планового объема нет больше than±10%.

3. Повторимость: коэффициент вариации (CV) должен быть отсутствие больше чем 10%.

4. Взаимо- разница в серии: относительный ряд (r) между сериями должен быть отсутствие больше чем 15%.

5. Линейный пробег: внутри определенный линейный пробег 0.5mg/l-200mg/l, линейное отступление ≥ 0.990.The коэффициента соотношения r абсолютное линейного пробега в [0.5-5] mg/L нет больше чем mg/L ±5, линейный пробег (5-200] mg/L, относительное отклонение меньше than±10%.

[Примечание]

1. Набор только использован для in vitro диагноза.

2. Карта теста устранима и не может быть повторно использована.

3. Пожалуйста проверите целостность и ценность пакета набора перед использованием, и после этого раскройте пакет. Когда он хранится на низкой температуре, он должен быть восстановлен к ℃ комнатной температуры (15-30) перед открытием пакета для пользы. Реагенты с поврежденным внутренним пакетом и за периодом ценности нельзя использовать.

4. Карта теста должна быть принята вне от сумки алюминиевой фольги и испытана не позднее 15 минут для избежания быть помещенным в воздухе в течение длительного времени и причиняющ сырость.

5. Требования собрания и хранения образца следует строго наблюдать. Если образец мутьевой, то он должен быть центрифугован и сброшен перед использованием.

6. Набор содержит продукты от животных. Квалифицированная информация животного состояния источника и здоровья не может гарантировать существование заразных патогенов. Поэтому, предложено что эти продукты должны быть обработаны как потенциальные заразные вещества, и все образцы, реагенты и потенциальные поллютанты должны быть продезинфицированы и обработаны согласно уместным местным регулировкам.

7. Порекомендованы, что использует гематокрит слишком высокий или слишком низкий может повлиять на результаты всего анализа крови, его другие методы обнаружения для проверки.

Толкование результатов теста

1. Набор можно использовать для вспомогательного теста только. Если результат теста анормалн, то испытайте повторно своевременное и судью совмещенные с клиническими симптомами.
2. Для образцов которых концентрация cTnI ниже чем 0.1ng/mL и выше чем 40ng/mL, результат теста «<0.1ng/mL» и «>40ng/mL» соответственно.

Почему выберите WWHS

Дело нашей компании основное УЛЬТРАКРАСНОЕ дневное POCT. Сценарии главной программы POCT включают отделение неотложной помощи, ICU, центр боли в груди и центр хода, операционную, и различные отделы больниц ранга. Здоровье общины, поликлинический и другие основные медицинские учреждения на всех уровнях; Фармации, домашняя польза и другие организации и индивидуалы прицеленные на клиентах конца. POCT охарактеризовано своими простотой и скоростью, свободой от сценариев применения, и высоким стоить представлением. Однако, настоящий пункт боли лож индустрии POCT в как разрешить проблемы низкой чувствительности и плохой точности смотреть на продуктами POCT.

1. Точность
Отступление чем 3,0%
2. модернизированное хранение данных
хранение данных 10000
3. длинная жизнь
Поддержка для использования 3 лет

Преимущества хромотографии иммунофлуоресценции портативная аппаратура, простая деятельность, низкая цена, хранение реагента на комнатной температуре, коротком времени обнаружения