Место происхождения:
CN
Фирменное наименование:
WWHS
Сертификация:
ISO 13485, CE
Номер модели:
САА
Свяжитесь с нами
[Название продукта]
Диагностический набор для C-реактивного амилоида протеина и сыворотки протеин (assay Immunochromatographic)
[Пакуя спецификация]
25 тестов/набор
[Предполагаемое использование]
Набор использован для количественного определения C-реактивного амилоида протеина (CRP) и сыворотки протеин (SAA) в человеческой всей крови, плазме и сыворотке. SAA и CRP чувствительные индикаторы отражая инфекционные заболевания.
[Принцип теста]
Тест CRP/SAA быстрый одношаговый хроматографически immunoassay сэндвича конструированный для количественного измерения CRP и SAA. Антиген CRP или SAA в образце сперва был прыгнут с проспряганной смесью дневных обозначенных CRP или SAA моноклональное антитело, тогда двинул и совместил с другим антителом CRP или SAA моноклональным зафиксированным на мембране нитроцеллюлозы, и двойной комплекс сэндвича антитела был сформирован на линии обнаружения мембраны нитрата целлюлозы. Количественные результаты обнаружения были получены сухим fluoroimmunoassay анализатором NIR-1000.
[Компоненты]
Имя | Количество | Компонент |
Карты теста | 25 | Оно составлено дневной пусковой площадки (покрытой с дневн-обозначенным CRP/SAA моноклональное антитело), мембраны нитроцеллюлозы (покрытой с антителом IgG моноклонального антитела CRP/SAA и мыши козы анти-), бумаги вещество-поглотителя и затыловки |
Разжижитель образца | 25 (трубка 1.0mL/) | Буфер фосфата |
Удостоверение личности | 1 | Со специфическим файлом кривой стойки |
Компоненты в различных сериях наборов нельзя использовать взаимозаменимо.
[Условия и ценность хранения]
Набор следует сохранить на 4℃~30℃, из сразу солнечного света. Он действителен на 18 месяцев. Карта теста должна быть использована не позднее 15 минут после распечатывать под окружающей средой 15℃~30℃ и 20% | относительной влажности 90%.
Дата продукции, номер серии и срок годности показаны в наружном пакете продукта.
[Применимая аппаратура]
Сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000 произведенный WWHS Biotech. Inc.
[Требования к образца]
[Методика проверки]
[Интервал ссылки]
Значение ссылки CRP нормальное более менее чем 10.0mg/L и ссылка SAA нормальное значение чем 10.0mg/L. Сильно порекомендовано что каждая лаборатория должна определить свои собственные нормальные и анормалные значения.
[Толкование результатов теста]
[Ограничение метода остатков]
4. Когда концентрация CRP в образце более менее чем 400mg/L, концентрация SAA в образце более менее чем 400mg/L, там никакое влияние крюка.
[Представление]
1. Пределы обнаружения
CRP: Отсутствие высокой чем 1.00mg/L; SAA: Отсутствие высокой чем 1.00mg/L.
2. Точность
CRP: относительное отклонение от планового объема ограничено до ±10.0%;
SAA: относительное отклонение от планового объема ограничено до ±15.0%.
3. Повторимость
CRP: в пределах коэффициента изменчивости assay не позднее 10,0%;
SAA: в пределах коэффициента изменчивости assay не позднее 15,0%.
4. изменение Сери-к-серии
CRP: весьма разница не позднее 15,0%; SAA: весьма разница не позднее 15,0%.
5. Ряд линеарностей
CRP: В пределах 1.00~200.00) mg/L линейного пробега (, линейный коэффициент соотношения R≥0.990; В пределах 1,00~ 5,00) mg/L линейного пробега (, линейное абсолютное отступление ограничено к mg/L ±0.50; В пределах 5,00~ 200,00) mg/L линейного пробега (, линейное относительное отклонение ограничено до ±10.0%.
SAA: В пределах 1,00~ 200,00) mg/L линейного пробега (, линейный коэффициент соотношения R≥0.990.
[Примечание]
1. Набор можно использовать для in vitro диагноза только.
2. Карта теста и буфферное разрешение проблемы одно-польза и их нельзя повторно использовать.
3. Пожалуйста проверите целостность и ценность пакета набора перед использованием, и после этого раскройте пакет. Когда он хранится на низкой температуре, он должен быть восстановлен к комнатной температуре (15℃ | 30℃) перед открытием пакета для пользы. Реагенты с поврежденным внутренним пакетом и за периодом ценности нельзя использовать.
4. Примите карту теста из сумки алюминиевой фольги и унесите эксперимент в 15min. Не установите его в воздухе в течение длительного времени для избежания сыроватости.
5. Необходимо, что строго исполняет с требованиями для собрания и хранения образца. Если образец мутьевой, то пожалуйста центрифугуйте и осадите его перед использованием.
Используемый набор должен быть размещан как скрытого заразного материала, и все образцы, реагенты и скрытые загрязняющие елементы должны быть продезинфицированы и размещаны согласно уместных местных регулировок.
Список Assay WWHS | ||||||
Воспаление | ||||||
cat#. | Деталь продукта | Образец | Время реакции | Ряд измерения | Клинический ряд | Предполагаемое использование |
10 | CRP/hs-CRP | WB/Serum/Plasma | 3min. | 0.5-200mg/L | CRP<10mg> | отметка nonspecficity воспалительная. |
11 | SAA | Сыворотка | 5min. | 1-200mg/L | <10mg> | inflammation&infection. |
12 | PCT | WB/Serum/Plasma | 10min. | 0.2-100ng/ml | <0> | Сепсис |
13 | CRP+SAA | WB/Serum/Plasma | 5min. | такие же с одиночным деталем | такие же с одиночным деталем | inflammation&infection. |
14 | IL-6 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 5-4000pg/ml | 10pg/ml | диабет, ревматоидный артрит, etc |
Толкование результатов теста
1. Набор можно использовать для вспомогательного теста только. Если результат теста анормалн, то испытайте повторно своевременное и судью совмещенные с клиническими симптомами.
2. Для образцов которых концентрация cTnI ниже чем 0.1ng/mL и выше чем 40ng/mL, результат теста «<0.1ng/mL» и «>40ng/mL» соответственно.
Извещение
1) карту теста можно использовать только раз на комнатной температуре, не повторно использует или не использует карту теста из срока годности.
2) возвращение все реагенты и образец в комнатную температуру перед использованием.
3) быть осторожным когда подготовить образец, нести перчатку и маску.
4) потребность всей крови добавляет не замерли противокоагуляторы, который; образец сыворотки может хранить в замороженном, избегать повторенный замерзать и таять.
5) этот продукт только для in vitro быстрой диагностической человеческой пользы, можно квантифицировать, не только качественное испытание.
6) результаты испытаний изделий для ссылки только, для подтверждения, пожалуйста ссылаются на уместные методы национального стандарта.
Отправьте ваше дознание сразу в нас