Дома антигена гриппа Sars Cov набор теста FIA нового быстрый количественный само-

[Название продукта]

Сердечный Troponin я (cTnI) быстрый количественный тест (immunoassay) флуоресцирования cTnI.pdf

[Пакуя спецификация]

25 тестов/набор

[Предполагаемое использование]

Продукт использован для того чтобы определить содержание сердечного troponin я (cTnI) во всей крови, плазме и сыворотке человеческого тела и главным образом использован клинически для вспомогательного диагноза инфаркта миокарда.

[Принцип теста]

Набор использует immunochromatographic assay. Во-первых, антиген cTnI в образце совмещает с дневн-обозначенным cTnI конъюгат моноклонального антитела. После этого, он продолжается двинуть и совмещается с другим антителом cTnI моноклональным зафиксированным на мембране нитроцеллюлозы для того чтобы сформировать комплекс сэндвича двух-антитела иммунный в положении линии теста мембраны нитроцеллюлозы и проанализировать и получить количественный результат теста используя сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000.

[Главные ингредиенты]

Ингредиенты наборов различных номеров серии нельзя обменять.

[Условия и ценность хранения]

Продукт следует сохранить на 4℃-30℃ в сухом и темном месте, загерметизированном используя сумку алюминиевой фольги и не должен замерзнуться. Срок хранения 12 месяца. Карта теста должна быть распакована на комнатной температуре (15℃-30℃) и должна быть использована в 15min после распакованный на температуре ℃ (15-30) и относительной влажности 20%-90%.

См. наружную упаковку на дата продукции, номер серии и срок годности.

[Применимая аппаратура]

Сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000 произведенный WWHS Biotech. Inc.

[Требования к образца]

1. Сыворотка и ЭТИЛЕНДИАМИНТЕТРАЦЕТАТ·Плазма противокоагулятора Na₂ и вся кровь, ЭТИЛЕНДИАМИНТЕТРАЦЕТАТ·Плазму противокоагулятора k₂ и всю кровь, плазму противокоагулятора цитрата натрия и всю кровь можно использовать.
2. Соберите венозную кровь используя обычный метод лаборатории и избегите hemolysis в процессе обработки.
3. Клинические образцы должны быть испытаны на ℃ комнатной температуры (15-30) в 4h после собранный. Образцы всей крови можно хранить на ℃ (2-8) для 24h и следует замерзнуть; образцы сыворотки или плазмы можно хранить на ℃ (2-8) на 7 дней и на -20ºC на 30 дней.
4. Образец необходимо re-греть к ℃ комнатной температуры (15-30) перед тестом. Замерли образцы должны совершенно быть расплавлены, re-грены и смешаны перед использованием и следует замерзнуть повторно.
5. Пожалуйста не испытайте образцы строгого hemolysis, строгого lipoidemia и icterus.

[Метод теста]

1. Пожалуйста тщательно прочитайте спецификацию перед тестом. Замерли карта и образец теста должны быть помещены на ℃ комнатной температуры (15-30) для по крайней мере 30min перед использованием.
2. Анализатор начала NIR-1000 сухой fluoroimmunoassay и проверить проверку качества согласно спецификации. (Примечание: Реагент был откалибрирован заранее и параметры тарировочной кривой каждой серии реагентов хранились в информационной карте. Введите информационную карту перед использованием и унесите тест без повторного калибрования после проходить качественный осмотр; в противном случае, определите причину перед тестом.)
3. Примите вне карту теста от сумки алюминиевой фольги и используйте ее в пределах 15min
4. Установите карту теста на чистой горизонтальной столешнице и обозначьте ее.
5. Сыворотка, плазма или образец всей крови: Примите 100μL образца и добавьте его в 300μL буфферного разрешения проблемы (1: 3). После этого, смешайте решение равномерно, примите 100μL решения и добавьте его в карту теста хорошо.
6. Введите карту теста в сухие fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000 и прессу «тест времени» для того чтобы держать время для 12min автоматически. Анализатор будет судить и будет читать результат теста автоматически и будет показывать его в экране. Или введите карту теста в анализатор после 12min и пресса «немедленный тест», аппаратура будет судить и будет читать результат автоматически.

[Интервал ссылки]

Определите 252 здоровых люд достигшего возраста 18-68 и унесите статистический анализ используя метод перцентиля^th 95. Результат показывает что ссылка interval<0.3ng/mL cTnI.

Лаборатория должна установить ряд ссылки согласно характеристикам местных людей.

[Толкование результатов теста]

1. Набор можно использовать для вспомогательного теста только. Если результат теста анормалн, то испытайте повторно своевременное и судью совмещенные с клиническими симптомами.

2. Для образцов которых концентрация cTnI ниже чем 0.1ng/mL и выше чем 40ng/mL, результат теста «<0.1ng/mL» и «>40ng/mL» соответственно.

[Ограничение метода теста]

1. Набор можно использовать для того чтобы испытать образцы сыворотки/плазмы/всей крови человеческого тела только.

2. Должный к ограничениям серологических методов для ответа антигена и антитела, результат теста нельзя использовать за единственная основа для клинического диагноза и должен быть оценен вместе со все существующие клиническим и экспериментальными данными.

3. Содержание триглицерида, который содержат в образце не больше чем 15mg/mL, которое гемоглобина никакое больше чем 5mg/mL и это из гемоглобина не больше чем 0.5mg/mL, и относительное отклонение ограничены до ±15%.

4. Когда концентрация cTnI образцов чем 250ng/mL, влияние крюка не наблюдается.

5. Когда человеческая анти- концентрация мыши образцов чем 50ng/mL, влияние HAMA не будет наблюдаться.
6. Когда концентрация RF образцов чем 2000IU/mL, относительное отклонение результата теста ограничено до ±15%.

[Индикаторы эксплуатационных характеристик продукта]

1. Предел обнаружения

Отсутствие больше чем 0.1ng/mL.

2. Точность

Относительное отклонение к плановому объему ограничено до ±15%.

3. Точность

осуществляемая В пределах точность CV≤15%; осуществляемый между относительный предел R≤15%.

4. Ряд линеарностей

Внутри определенное cTnI ряда линеарностей (0.1-40) ng/mL, линейно зависимый коэффициент r≥0.990.

5. Аналитическая характерность

Определите сердечный troponin t, сердечный troponin c и troponin скелетной мышцы я пробую чей концентрация 1000ng/mL и результат не превышает 0.1ng/mL.

[Меры предосторожности]

1. Карта теста и буфферное разрешение проблемы одно-польза и их нельзя повторно использовать.
2. Пожалуйста проверите упаковывая целостность и ценность набора перед использованием и после этого распакуйте продукт. Если продукт хранится на низкой температуре, восстановлении к комнатной температуре (15℃-30℃) перед распаковывать и пользе. Реагент нельзя использовать если упаковка повреждена и период ценности теряет силу.
3. Примите карту теста из сумки алюминиевой фольги и унесите эксперимент в 15min. Не установите его в воздухе в течение длительного времени для избежания сыроватости.
4. Необходимо, что строго исполняет с требованиями для собрания и хранения образца. Если образец мутьевой, то пожалуйста центрифугуйте и осадите его перед использованием.
5. Набор содержит продукты от животных. Подходящая информация о животном источнике и санитарном состоянии не может совершенно обеспечить inexistence заразного патогена. Поэтому, эти продукты должны быть размещаны как скрытого заразного материала, и все образцы, реагенты и скрытые загрязняющие елементы должны быть продезинфицированы и размещаны согласно уместных местных регулировок.
6. Слишком высокий или слишком низкий гематокрит эритроцитов может повлиять на весь результат анализа крови, поэтому проверка должна быть проведена используя другие методы.