[Название продукта]
Тест антигена 153 углевода (CA153) быстрый количественный (immunoassay флуоресцирования)
[Спецификация пакета]
25 тестов/набор
[Предполагаемое использование]
Этот набор использован для количественного определения CA153 в человеческой всей крови, плазме и сыворотке.
CA153 гликопротеид сделанный секретным клетками рака молочной железы которые можно измерить. Пока уровень CA153 редко повышен в пациентов с ранней стадией или локализованным раком, большинство пациентов с metastatic карциномой груди (MBC) повышало уровень сыворотки CA153. Итальянская группа сообщила что сыворотка CA153 смогла быть независимым прогностическим фактором для выживания и рецидивированием в дополнение к висцеральным метастазам. CA 27-29, другой тип assay измеряя MUC1 Джин-вывел гликопротеид, может иметь клиническое общее назначение в определять ответ к обработке. Действительно, некоторые отчеты показывают соответствующие результаты между CA27-29 и CA153. Также знано что CA153 в комбинации с CA 27-29 улучшало чувствительность, особенно в пациентах с metastatic убытоками косточки. CEA также связан с различными злобностями, включая рак груди, двоеточия, и легкего. Низкая чувствительность assay CEA при сравнении с измерения CA15-3, однако, уменьшает значение CEA в управлении рака молочной железы.
Американское общество клинических директив онкологии (ASCO) рекомендует совместить CA153 с воображением и медицинским осмотром для контролировать пациентов с MBC потому что настоящие данные недостаточны для того чтобы порекомендовать пользу CA153 самостоятельно для контролировать ответ к обработке. В отсутствии измеряемых убытоков, однако, увеличивая уровень CA153 может быть использован для указания отказа обработки. Предосторежение необходимо интерпретируя поднимая уровень CA153 во время первых 4-6 недель новой терапии, в виду того что паразитные предыдущие подъемы могут произойти. Переходные высоты CA153 наведенные химиотерапией следовать уменшением (пульсацией CA153) могут привести в неуместных предыдущих прекращении или изменении химиотерапии.
В настоящем исследовании были определены падение пульсации CA153 и своя релевантность к клиническим характеристикам и исходы в пациентах с MBC обработали с химиотерапией. Также было оценено что польза кинетики сыворотки CA153 используя кривые работая характеристики приемника (ROC) в контролировать ответ химиотерапии в пациентах с MBC.
[Принцип осмотра]
Быстрый тест CA153 одношаговый хроматографически immunoassay сэндвича конструированный для количественного измерения CA153. Антиген CA153 в образце сперва был прыгнут с проспряганной смесью дневного обозначенного CA153 моноклональное антитело, тогда двинул и совместил с другим моноклональным антителом CA153 зафиксированным на мембране нитроцеллюлозы, и двойной комплекс сэндвича антитела был сформирован на линии обнаружения мембраны нитрата целлюлозы. Количественные результаты обнаружения были получены сухим fluoroimmunoassay анализатором NIR-1000.
[Компоненты]
Компонент количества имени
Карты 25 теста оно составлено дневной пусковой площадки (покрытой с дневным обозначенным CA153 моноклональное антитело мыши), мембраны нитроцеллюлозы (покрытой с моноклональным антителом IgG антитела мыши CA153 и мыши козы анти-), бумаги вещество-поглотителя и затыловки
Попробуйте буфер фосфата разжижителя 25 (300μL/tube)
Удостоверение личности 1 со специфическим файлом кривой стойки
Компоненты в различных сериях наборов нельзя использовать взаимозаменимо.
[Условия и ценность хранения]
Набор следует сохранить на 4℃~30℃, из сразу солнечного света. Он действителен на 18 месяцев. Карта теста должна быть использована не позднее 15 минут после распечатывать под окружающей средой 15℃~30℃ и 20% | относительной влажности 90%.
Дата продукции, номер серии и срок годности показаны в наружном пакете продукта.
[Применимые аппаратуры]
Сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000 произведенный WWHS Biotech. Inc.
[Требования к образца]
1. плазму, сыворотку и всю кровь можно использовать как образцы. Вся кровь должна быть собрана в трубке содержа гепарин, цитрат или ЭТИЛЕНДИАМИНТЕТРАЦЕТАТ как противокоагулятор. Если процедура по сыворотки использована, то соберите кровь в трубке без противокоагулятора и позвольте свернуться. Образцы Hemolyzed не должны быть использованы.
2. венозная кровь была собрана согласно по заведенному порядку методам лаборатории для избежания hemolysis.
3. Он сильно рекомендован для использования свежих образцов вместо держать образцы на комнатной температуре в течение длительного времени. После того как образцы были собраны, обнаружение должно быть выполнено в течение 4 часов на комнатной температуре (15℃~30℃). Вся проба крови можно хранить на 2℃~8℃ на 24 часа. Образцы плазмы и сыворотки можно хранить на 2℃~ 8℃ на 7 дней, -20℃for 30 дней.
4. Перед испытывать, образец должен возвратить в комнатную температуру (15℃~30℃). Замороженные образцы должны совершенно быть таяны, rewarming и смешаны равномерно перед использованием. Повторенные циклы замораживани-таяния следует избежать.
[Процедура]
1. Перед тестом, пожалуйста прочитайте инструкции совершенно. Если карта и образец теста хранятся в холодильных установках, то они должны быть сбалансированы на ℃ комнатной температуры (15-30) для не чем 30min перед использованием.
2. анализатор начала NIR-1000 сухой fluoroimmunoassay согласно руководству по эксплуатации аппаратуры, и унести проверку проверки качества согласно руководству по эксплуатации аппаратуры (примечания: реагент был откалибрирован заранее, и параметры тарировочной кривой каждой серии реагента хранились в информационной карте. Информационная карта введена перед использованием, поэтому не необходимо калибрировать снова, и проведен тест можно унести только после проверки качества. В противном случае, причина должна быть узнана перед испытывать.)
3. извлеките карту теста из сумки алюминиевой фольги и используйте ее не позднее 15 минут.
4. место карта теста на чистой горизонтальной таблице и отметить ее горизонтально.
5. смешивание 100µL терпеливого образца с 300µL разжижителя образца. Приложите 100µL разбавленных образцов к колодцу карты теста.
6. вставка карта теста в сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000, прочитать и записать результаты на 15 минутах после добавления образцов, тогда размещает используемого теста соотвественно.
[Интервал ссылки]
Ожидано, что имеют здоровые женские значения assay под 25U/mL. Однако, сильно порекомендовано что каждая лаборатория должна определить свои собственные нормальные и анормалные значения.
[Толкование результатов]
1. Этот реагент только использован для вспомогательного обнаружения. Если результаты теста анормалны, то оно должно быть расмотрено во времени и рассужено в комбинации с клиническими симптомами.
2. Для образцов с концентрацией CA153 более низкой чем 10U/ml и более высокой чем 400U/ml, результаты обнаружения сообщены как «< 10U=""> 400U/ml», соответственно.
[Ограничения методов]
1. Этот набор только использован для того чтобы обнаружить человеческую плазму/все пробы крови
2. Должный к ограничениям методов immunoassay реакции антигена и антитела, результаты нельзя использовать за единственная основа для клинического диагноза, а должны быть оценены со все существующие клиническим и экспериментальными данными.
3. Содержание триглицерида в образце не превысит 15mg/ml, содержание гемоглобина не превысит 5mg/ml, и содержание билирубина не превысит 0.5mg/ml, и относительное отклонение результатов теста не превысит ±15%.
4. Когда концентрация CA153 в образце более менее чем 500U/ml, никакое влияние крюка.
5. влияние HAMA не было произведено когда концентрация человеческой анти- крысы в образце была чем 50ng/ml.
6. Когда концентрация RF в образце более менее чем 2000IU/ml, относительное отклонение результатов теста не позднее ±15%.
[Представление]
1. Пределы обнаружения, отсутствие больше чем 10U/ml.
2. Точность, относительное отклонение от планового объема не позднее ±15%.
3. Точность, в пределах и между коэффициентом изменчивости assay не позднее 15%.
4. Линейный пробег, внутри линейный пробег (10-400U/ml), линейный коэффициент соотношения R≥0.990.
[Примечание]
1. Этот набор только использован для in vitro диагноза.
2. Разжижитель карты и образца теста устраним и не может быть повторно использован.
3. Пожалуйста проверите целостность и ценность пакета набора перед использованием, и после этого раскройте пакет. Когда он хранится на низкой температуре, он должен быть восстановлен к комнатной температуре (15℃ | 30℃) перед открытием пакета для пользы. Реагенты с поврежденным внутренним пакетом и за периодом ценности нельзя использовать.
4. Требования собрания и хранения образца следует строго наблюдать. Если образец мутьевой, то он должен быть центрифугован и сброшен перед использованием.
5. Используемые наборы должны быть обработаны как потенциальные заразные вещества, и все образцы, реагенты и потенциальные поллютанты должны быть продезинфицированы и обработаны согласно уместным местным регулировкам.
Другие детали Assay WWHS
| Отметка опухоли |
|
|
|
|
|
| cat#. |
Деталь продукта |
Образец |
Время реакции |
Ряд измерения |
Клинический ряд |
Предполагаемое использование |
| 20 |
AFP |
Сыворотка/плазма |
15min. |
2.5-200ng/ml |
<20ng>
| рак беременности |
| 21 |
CEA |
Сыворотка/плазма |
15min. |
1-200ng/ml |
<5ng>
| рак толстой кишки, колоректальный рак, etc. |
| 22 |
NSE |
Сыворотка/плазма |
15min. |
1-400ng/ml |
<16ng>
| не-небольшой рак легких клетки |
| 23 |
ОБМАНЫВАЙТЕ |
фекальные образцы |
10min. |
50-1000ng/ml |
<100ng>
| Анормалное рецессивное желудочно-кишечное кровотечение |
| 24 |
СТРАНИЦА II |
Сыворотка/плазма |
15min. |
1-100ug/L |
PGI/PGII>3.0 |
гастрические ненормальности |
| 25 |
СТРАНИЦА I |
Сыворотка/плазма |
15min. |
2.5-200ug/L |
>70ng/ml |
гастрические ненормальности |
| 26 |
TPSA |
Сыворотка/плазма |
15min. |
0.5-40ng/ml |
<4ng>
| рак предстательной железы |
| 27 |
FPSA |
Сыворотка/плазма |
15min. |
0.1-10ng/ml |
<1ng>
| рак предстательной железы |
| 28 |
CA12-5 |
Сыворотка/плазма |
15min. |
20-500U/ml |
<35u>
| рак яичников |
| 29 |
CA15-3 |
Сыворотка/плазма |
15min. |
10-400U/ml |
< 25="" U="">
| рак молочной железы |
| 30 |
HE4 |
Сыворотка/плазма |
15min. |
50-2000pmol/L |
<140 pmol="">
| рак яичников |
| 31 |
CA19-9 |
Сыворотка/плазма |
15min. |
10-400U/ml |
< 27="" U="">
| рак поджелудочной железы |
| 32 |
β-HCG |
Сыворотка/плазма |
15min. |
5-400mIU/ml |
<10 mIU="">
| Предыдущее pregrancy, эктопический рак HCG, неполный аборт |
| 33 |
CK19 (Cyfra21-1) |
Сыворотка/плазма |
15min. |
0.5-50ng/ml |
<2>
| не-небольшой рак легких клетки |
