Место происхождения:
CN
Фирменное наименование:
WWHS
Сертификация:
ISO 13485, CE
Номер модели:
AFP
Свяжитесь с нами
[Название продукта]
Тест Fetoprotein альфы (AFP) быстрый количественный (immunoassay флуоресцирования)
[Спецификация пакета]
25 тестов/набор
[Предполагаемое использование]
Этот набор использован для количественного определения AFP в человеческой всей крови, плазме и сыворотке.
Fetoprotein альфы (AFP), фетальное aquivalent к альбумину, гликопротеид 67kDa произведенный во время зародышевого развития и найденный в высокой концентрации в fortal сыворотке и амниотической жидкости. В нормальных взрослых не-беременной AFP присутствует в низкой концентрации в сыворотке. Однако AFP может заметно увеличенный в сыворотке от пациентов с раком печени, семенника или завязи. Количественное определение сыворотки AFP может быть ценно в управлении пациентов с заподозренными или диагностированными опухолями рака печени или зародышевой клетки семенника или завязи. К тому же, повышенная концентрация сыворотки AFP была измерена в пациентах с другие noncancerous, заболеваниями, включая hyperbilirubinemia tyrosinemia telangiectasia атаксии гепатит потомственного неонатального более острый вирусный, хронический активный гепатит и цирроз. Повышенная концентрация сыворотки AFP также наблюдается в беременной женщине. Поэтому измерение AFP не порекомендовано для пользы как экранируя процедура обнаружить присутсвие рака в основном населении.
[Принцип осмотра]
Тест AFP быстрый одношаговый хроматографически immunoassay сэндвича конструированный для количественного измерения AFP. Антиген AFP в образце сперва был прыгнут с проспряганной смесью дневного обозначенного AFP моноклональное антитело, тогда двинул и совместил с другим антителом AFP моноклональным зафиксированным на мембране нитроцеллюлозы, и двойной комплекс сэндвича антитела был сформирован на линии обнаружения мембраны нитрата целлюлозы. Количественные результаты обнаружения были получены сухим fluoroimmunoassay анализатором NIR-1000.
[Компоненты]
Имя | Количество | Компонент |
Карты теста | 25 | Оно составлено дневной пусковой площадки (покрытой с дневным обозначенным AFP моноклональное антитело мыши), мембраны нитроцеллюлозы (покрытой с антителом IgG антитела мыши AFP моноклональным и мыши козы анти-), бумаги вещество-поглотителя и затыловки |
Разжижитель образца | 25 (300μL/tube) | Буфер фосфата |
Удостоверение личности | 1 | Со специфическим файлом кривой стойки |
Компоненты в различных сериях наборов нельзя использовать взаимозаменимо.
[Условия и ценность хранения]
Набор следует сохранить на 4℃~30℃, из сразу солнечного света. Он действителен на 18 месяцев. Карта теста должна быть использована не позднее 15 минут после распечатывать под окружающей средой 15℃~30℃ и 20% | относительной влажности 90%.
Дата продукции, номер серии и срок годности показаны в наружном пакете продукта.
[Применимые аппаратуры]
Сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000 произведенный WWHS Biotech. Inc
[Требования к образца]
[Процедура]
[Интервал ссылки]
Ожидается, что имеют здоровые взрослые не-беременной значения сыворотки AFP под 20ng/ml. Сильно порекомендовано что каждая лаборатория должна определить свои собственные нормальные и анормалные значения основанные на населении.
[Толкование результатов]
[Ограничения методов]
[Представление]
1. Пределы обнаружения, отсутствие больше чем 2.5ng /ml.
2. Точность, относительное отклонение от планового объема не позднее ±15%.
3. Точность, в пределах и между коэффициентом изменчивости assay не позднее 15%.
ряд 4.Linear, внутри линейный пробег (2,5~ 200ng/ml), линейный коэффициент соотношения R≥0.990.
[Примечание]
1. Этот набор только использован для in vitro диагноза.
2. Разжижитель карты и образца теста устраним и не может быть повторно использован.
3. Пожалуйста проверите целостность и ценность пакета набора перед использованием, и после этого раскройте пакет. Когда он хранится на низкой температуре, он должен быть восстановлен к комнатной температуре (15℃ | 30℃) перед открытием пакета для пользы. Реагенты с поврежденным внутренним пакетом и за периодом ценности нельзя использовать.
4. Требования собрания и хранения образца следует строго наблюдать. Если образец мутьевой, то он должен быть центрифугован и сброшен перед использованием.
5. Используемые наборы должны быть обработаны как потенциальные заразные вещества, и все образцы, реагенты и потенциальные поллютанты должны быть продезинфицированы и обработаны согласно уместным местным регулировкам.
Отметка опухоли | ||||||
cat#. | Деталь продукта | Образец | Время реакции | Ряд измерения | Клинический ряд | Предполагаемое использование |
20 | AFP | Сыворотка/плазма | 15min. | 2.5-200ng/ml | <20ng> | рак беременности |
21 | CEA | Сыворотка/плазма | 15min. | 1-200ng/ml | <5ng> | рак толстой кишки, колоректальный рак, etc. |
22 | NSE | Сыворотка/плазма | 15min. | 1-400ng/ml | <16ng> | не-небольшой рак легких клетки |
23 | ОБМАНЫВАЙТЕ | фекальные образцы | 10min. | 50-1000ng/ml | <100ng> | Анормалное рецессивное желудочно-кишечное кровотечение |
24 | СТРАНИЦА II | Сыворотка/плазма | 15min. | 1-100ug/L | PGI/PGII>3.0 | гастрические ненормальности |
25 | СТРАНИЦА I | Сыворотка/плазма | 15min. | 2.5-200ug/L | >70ng/ml | гастрические ненормальности |
26 | TPSA | Сыворотка/плазма | 15min. | 0.5-40ng/ml | <4ng> | рак предстательной железы |
27 | FPSA | Сыворотка/плазма | 15min. | 0.1-10ng/ml | <1ng> | рак предстательной железы |
28 | CA12-5 | Сыворотка/плазма | 15min. | 20-500U/ml | <35u> | рак яичников |
29 | CA15-3 | Сыворотка/плазма | 15min. | 10-400U/ml | < 25="" U=""> | рак молочной железы |
30 | HE4 | Сыворотка/плазма | 15min. | 50-2000pmol/L | <140 pmol=""> | рак яичников |
31 | CA19-9 | Сыворотка/плазма | 15min. | 10-400U/ml | < 27="" U=""> | рак поджелудочной железы |
32 | β-HCG | Сыворотка/плазма | 15min. | 5-400mIU/ml | <10 mIU=""> | Предыдущее pregrancy, эктопический рак HCG, неполный аборт |
33 | CK19 (Cyfra21-1) | Сыворотка/плазма | 15min. | 0.5-50ng/ml | <2> | не-небольшой рак легких клетки |
Проверка качества
Процедурный контроль включен в тесте. Покрашенная линия появляясь в регион контроля (c) внутренние процедурные
контроль. Он подтверждает достаточный том образца и правильный процедурный метод.
Стандарты контроля не поставлены с этим набором; однако, порекомендовано, чтобы надежное управление и отрицательное управление контроля были испытаны как хорошая практика лаборатории подтвердить методику проверки и проверить свойственное характеристику рабочое теста.
вопросы и ответы
1. Что дневной анализатор immunoassay?
Анализатор Immunoassay флуоресцирования Biopanda использован небольшими лабораториями для обнаружения ряда biomarkers для помощи с диагнозом и контролем нескольких клинических условий включая сердечно-сосудистое заболевание, воспаление, болезнь почек, условия тиреоида, и рождаемость.
2. Вы имеете сертификат CE для анализатора immunoassay?
Анализатор WBC принадлежит IVD другому/общему, никакой CE потребности, объявление Ec достаточно.
3. Как делает immunoassay флуоресцирования работа?
Дневные Immunoassays просто разный вид immunoassay. … Современный дневной основанный immunoassay использует как реагент обнаружения дневную смесь которая поглощает свет или энергию (энергию возбуждения) на специфической длине волны и после этого испускает свет или энергию на различную длину волны.
4. Что assay косвенной иммунофлуоресценции?
Косвенная иммунофлуоресценция, или вторичная иммунофлуоресценция, метод используемый в лабораториях для того чтобы обнаружить обеспечивать циркуляцию
сыворотка стационарной больного autoantibodies. Она использована для того чтобы диагностировать аутоиммунные blistering заболевания.
5. Иммунофлуоресценция immunoassay?
Assay иммунофлуоресценции (IFA) стандартный virologic метод для того чтобы определить присутсвие антител их специфической способностью прореагировать с вирусными антигенами выраженными в зараженных клетках; антитела предела визуализированы инкубацией с дневн обозначенным антителом antihuman.
Отправьте ваше дознание сразу в нас