Кассеты набора теста HbA1c точность 25T быстрой диагностической высокая

[Название продукта]

Тест гемоглобина A1c (HbA1c) быстрый количественный (immunoassay флуоресцирования)

[Пакуя спецификация]

25 тестов/набор

[Предполагаемое использование]

Набор использован для количественного определения HbA1c в человеческой всей крови, и главным образом использован для диагноза диабета и контроля уровня содержания глюкозы в крови клинически.

[Принцип теста]

Этот набор одношаговый хроматографически immunoassay сэндвича конструированный для количественного измерения HbA1c. Антиген HbA1c в образце сперва был прыгнут с проспряганной смесью дневного обозначенного HbA1c моноклональное антитело, тогда двинул и совместил с антителом Hb моноклональным зафиксированным на мембране нитроцеллюлозы, и двойной комплекс сэндвича антитела был сформирован на линии обнаружения мембраны нитрата целлюлозы. Количественные результаты обнаружения были получены сухим immunoassay флуоресцирования NIR-1000.

[Компоненты]

Компоненты в различных сериях наборов нельзя использовать взаимозаменимо.

[Условия и ценность хранения]

Набор следует сохранить на 4℃~30℃, из сразу солнечного света. Он действителен на 18 месяцев. Карта теста должна быть использована не позднее 15 минут после распечатывать под окружающей средой 15℃~30℃ и 20% | относительной влажности 90%.

Дата продукции, номер серии и срок годности показаны в наружном пакете продукта.

[Применимая аппаратура]

Сухой дневной анализатор immunoassay NIR-1000 произведенный WWHS Biotech. Inc.

[Требования к образца]

1. Вся кровь должна быть собрана в трубке содержа ЭТИЛЕНДИАМИНТЕТРАЦЕТАТ как противокоагулятор.
2. Венозная кровь была собрана согласно по заведенному порядку методам лаборатории для избежания hemolysis.
3. Оно сильно рекомендованный для использования свежих образцов вместо держать образцы на комнатной температуре в течение длительного времени. После того как образцы были собраны, обнаружение должно быть выполнено в течение 4 часов на комнатной температуре (15℃~30℃). Вся проба крови можно хранить на 2℃~8℃ на 48 часов.
4. Перед испытывать, образец должен возвратить в комнатную температуру (15℃~30℃). Замороженные образцы должны совершенно быть таяны, rewarming и смешаны равномерно перед использованием. Повторенные циклы замораживани-таяния следует избежать.

[Методика проверки]

1. Перед тестом, пожалуйста прочитайте инструкции совершенно. Если карта и образец теста хранятся в холодильных установках, то они должны быть сбалансированы на ℃ комнатной температуры (15-30) для не чем 30min перед использованием.
2. Анализатор immunoassay флуоресцирования начала NIR-1000 сухой согласно руководству по эксплуатации аппаратуры, и унести проверку проверки качества согласно руководству по эксплуатации аппаратуры (примечания: реагент был откалибрирован заранее, и параметры тарировочной кривой каждой серии реагента хранились в информационной карте. Информационная карта введена перед использованием, поэтому не необходимо калибрировать снова, и проведен тест можно унести только после проверки качества. В противном случае, причина должна быть узнана перед испытывать.)
3. Извлеките карту теста из сумки алюминиевой фольги и используйте ее не позднее 15 минут.
4. Установите карту теста на чистой горизонтальной таблице и отметьте ее горизонтально.
5. Добавьте 10μL образца в разжижитель образца HbA1c (1.00mL). После смешивать тщательно решение на 1 минута, примите 100μL решения и добавьте его в колодец.
6. Введите карту теста в сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000, прочитать и записать результаты на 10 минутах после добавления образцов, тогда размещайте используемого теста соотвественно.

[Интервал ссылки]

Тест и проанализировать HbA1c во всей крови от 269 здоровых людей достигших возраста 17-89, согласно методу перцентиля^th 95, результат показывает что интервал ссылки HbA1c 4.0%-6.0%. Сильно порекомендовано что каждая лаборатория должна определить свои собственные нормальные и анормалные значения.

[Толкование результатов теста]

1. Набор можно использовать для вспомогательного теста только. Если результат теста анормалн, то испытайте повторно своевременное и судью совмещенные с клиническими симптомами.
2. Для образцов которых концентрация HbA1c ниже чем 4,0% и более сильно чем 14,0%, результат теста «<4.0%» и «>14.0%» соответственно.

[Ограничение метода теста]

1. Набор только использован для того чтобы испытать образцы всей крови человеческого тела.

2. Должный к ограничениям методов immunoassay реакции антигена и антитела, результаты нельзя использовать за единственная основа для клинического диагноза, а должны быть оценены со все существующие клиническим и экспериментальными данными.

3. Содержание триглицерида в образце не превысит 10mg/ml, содержание билирубина не превысит 0.2mg/ml, содержание глюкозы не превысит 10mg/ml, и относительное отклонение ограничено до ±10.0%.

4. Когда концентрация HbA1c образцов достигает 18,0%, никакое влияние крюка.

5. Влияние HAMA не было произведено когда концентрация человеческой анти- крысы в образце была чем 50ng/ml.

6. Когда концентрация RF образцов чем 2000IU/mL, относительное отклонение результата теста ограничено до ±10.0%.

7. Для образцов превышая ряд линеарностей, тест нельзя проводить после разбавления.

[Представление]

1. Пределы обнаружения

Никакой более сильно чем 4,0%.

2. Точность

Относительное отклонение к плановому объему ограничено до ±10.0%.

3. Повторимость

Коэффициент изменчивости не позднее 10%.

4. разница в Сери-к-серии

Относительный ряд (r) между сериями не будет больше чем 15,0%.

5. Ряд линеарностей

Внутри определенный ряд линеарностей (4.0%-14.0%):

a) Линейно зависимый коэффициент (r) никакой более менее чем 0,9900;

b) В пределах (4.0%-6.0%), линейное абсолютное отступление ограничено до ±0.6%.

В пределах (6.0%-14.0%), линейное абсолютное отступление ограничено до ±10.0%.

[Примечание]

1. Набор можно использовать для in vitro диагноза только.

2. Карта теста и буфферное разрешение проблемы одно-польза и их нельзя повторно использовать.

3. Пожалуйста проверите целостность и ценность пакета набора перед использованием, и после этого раскройте пакет. Когда он хранится на низкой температуре, он должен быть восстановлен к комнатной температуре (15℃ | 30℃) перед открытием пакета для пользы. Реагенты с поврежденным внутренним пакетом и за периодом ценности нельзя использовать.

4. Примите карту теста из сумки алюминиевой фольги и унесите эксперимент в 15min. Не установите его в воздухе в течение длительного времени для избежания сыроватости.

5. Необходимо, что строго исполняет с требованиями для собрания и хранения образца. Если образец мутьевой, то пожалуйста центрифугуйте и осадите его перед использованием.

6. Используемый набор должен быть размещан как скрытого заразного материала, и все образцы, реагенты и скрытые загрязняющие елементы должны быть продезинфицированы и размещаны согласно уместных местных регулировок.

Другие детали Assay WWHS

Применимая аппаратура

Анализатор WWHS NIR-1000 сухой fluoroimmunoassay

О WWHS Biotech Inc

WWHS Biotech. Inc высокотехнологичное предприятие инкубированное научно-исследовательским институтом университета Tsinghua в Шэньчжэне в 2016. Компания расположена в национальной биомедицинской промышленной базе в районе Pingshan, Шэньчжэне, с около 32 000 квадратными футами космоса для мастерской и офиса.

Как быстро растущая биотехнологическая компания, мы предназначаем к развитию мирового класса технологий Био-обнаружения которые соотвествуют постоянно увеличивающийся на клинических диагностиках. Мы фокусируем на начинать рентабельные и точные быстрые диагностические продукты основанные на наших уникальных близко технологиях платформы флуоресцирования инфракрасного (NIR) (PGOLD™ и IR-LF™) с наибольшими интересами в кардиологии, инфекционных заболеваниях, онкологии, метаболически заболеваниях и женщинах и здоровье детей.