Тесты теста 3000 D-димера набора теста FIA POCT быстрые количественные/день

[Наименование товара]

Быстрый количественный тест на D-димер (флуоресцентный иммуноанализ)

[Спецификация пакета]

20 тестов/коробка

[Предполагаемое использование]

Этот набор используется для количественного определения D-димера в цельной крови и плазме человека.

[Принцип проверки]

К набору был применен принцип иммунофлуоресцентной хроматографии.D-димерный антиген в образце сначала связывали с конъюгированным соединением флуоресцентно-меченого D-димерного моноклонального антитела, затем перемещали и объединяли с другим D-димерным моноклональным антителом, фиксированным на нитроцеллюлозной мембране, и при этом образовывался сэндвич-комплекс двойного антитела. линия обнаружения нитратцеллюлозной мембраны.Результаты количественного определения получены на сухом флюороиммуноанализаторе НИР-1000.

[Основные компоненты]

Компоненты в разных партиях наборов не могут использоваться взаимозаменяемо.

[Условия хранения и срок действия]

Тестовую карту следует хранить при температуре от 4℃ до 30℃, в сухом, темном и защищенном от замерзания месте.Он должен храниться в запечатанном пакете из алюминиевой фольги и действителен в течение 12 месяцев.Перед открытием тестовую карту следует вернуть к комнатной температуре (15 ℃ ~ 30 ℃).Его следует использовать в течение 15 минут после распечатывания при температуре окружающей среды 15℃~30℃ и относительной влажности 20% ~ 90%.

Дата производства, номер партии и срок годности указаны на внешней упаковке продукта.

[Применимые инструменты]

Сухой флюороиммуноанализатор NIR-1000 производства WWHS Biotech.Инк.

[Требования к образцам]

1. Типы образцов этого продукта: плазма с антикоагулянтом EDTA·K2, плазма с антикоагулянтом EDTA·Na2, цитрат натрия (антикоагулянтная пробирка с соотношением объема цитрата натрия к объему забора крови 1:9), цельная кровь с антикоагулянтом EDTA·K2, EDTA· Цельная кровь с антикоагулянтом Na2 и цитратом натрия (антикоагулянтная пробирка с соотношением объема цитрата натрия к объему забора крови 1:9).
2. Венозную кровь забирали обычными лабораторными методами, чтобы избежать гемолиза.
3. После того, как клинические образцы были собраны, обнаружение было завершено в течение 4 часов при комнатной температуре (15 ℃ ~ 30 ℃).Образец цельной крови можно хранить в течение 24 часов при температуре 2℃~8℃;Образцы плазмы можно хранить при температуре от 2℃ до 8℃ в течение 7 дней;Образец плазмы имел температуру -20℃.Его можно хранить в течение 30 дней при комнатной температуре.
4. Перед тестированием образец должен вернуться к комнатной температуре (15 ℃ ~ 30 ℃).Замороженные образцы следует полностью разморозить, подогреть и равномерно перемешать перед использованием, следует избегать повторного замораживания и оттаивания.

[Процедура]

1. Перед тестом, пожалуйста, полностью прочитайте инструкцию.Если тестовая карта и образец хранятся в холодильнике, перед использованием их следует выдержать при комнатной температуре (15-30)℃ не менее 30 минут.
2. Запустите сухой флюороиммуноанализатор НИР-1000 в соответствии с инструкцией по эксплуатации прибора и проведите проверку контроля качества в соответствии с инструкцией по эксплуатации прибора (Примечание: реагент был откалиброван заранее, и параметры калибровочной кривой каждой партии реагент хранился в информационной карте.Информационная карта вставляется перед использованием, поэтому повторная калибровка не требуется, и тест можно проводить только после прохождения контроля качества; в противном случае причину следует выяснить до тестирование.)
3. Выньте тестовую карту из пакета из алюминиевой фольги и используйте ее в течение 15 минут.
4. Поместите тестовую карту на чистый горизонтальный стол и отметьте ее по горизонтали.
5. Смешайте 10 мкл образца пациента с 300 мкл разбавителя образца.Нанесите 100 мкл разведенных образцов в лунку тест-карты.
6. Вставьте тестовую карту в сухой анализатор флюороиммуноанализа NIR-1000, нажмите клавишу [обнаружение времени], автоматически установите время на 10 минут, автоматически оцените результаты теста и отобразите количественные результаты на экране.Или вставьте тестовую карту в анализатор через 10 минут и нажмите кнопку [обнаружение в реальном времени], и прибор автоматически интерпретирует результаты теста.

[Референтный интервал]

При измерении 268 здоровых людей в возрасте от 19 до 79 лет статистический анализ показывает, что референтный интервал составляет менее 500 нг/мл.По характеристикам местного населения были установлены референтные интервалы лабораторий.

[Интерпретация результатов]

1. Этот реагент используется только для вспомогательной детекции.Если результаты теста отклоняются от нормы, их следует своевременно пересмотреть и оценить в сочетании с клиническими симптомами.
2. Для образцов с концентрацией D-димера ниже 40 нг/мл и выше 10 000 нг/мл результаты обнаружения обозначаются как «< 40 нг/мл» и «> 10 000 нг/мл» соответственно.

[Ограничения методов]

1. Этот набор используется только для обнаружения образцов плазмы/цельной крови человека.
2. Из-за ограничений методов иммуноанализа реакции антигена и антитела результаты не могут быть использованы в качестве единственного основания для клинической диагностики, а должны оцениваться с учетом всех имеющихся клинических и экспериментальных данных.
3. Содержание триглицеридов в образце не должно превышать 15 мг/мл, содержание гемоглобина не должно превышать 5 мг/мл, содержание билирубина не должно превышать 0,5 мг/мл, а относительное отклонение результатов испытаний не должно превышать ± 15%.
4. Когда концентрация D-димера в образце меньше 20000 нг/мл, эффект крючка отсутствует.
5. Эффект НАМА не проявлялся, когда концентрация человеческого антикрысиного препарата в образце была менее 50 нг/мл.
6. При концентрации РФ в образце менее 2000 МЕ/мл относительное отклонение результатов теста находится в пределах ±15%.

[Производительность]

1. Чувствительность анализа, не более 40 нг/мл.

2. Точность, относительное отклонение от целевого значения в пределах ± 15%.

3. Точность, внутри и между коэффициентами вариации анализа находятся в пределах 15%.

4. Линейный диапазон. В пределах линейного диапазона (40 ~ 10000 нг/мл) коэффициент линейной корреляции R≥0,990.

[Примечание]

1. Этот набор используется только для диагностики in vitro.

2. Тестовая карта и разбавитель для образцов одноразовые и не могут быть использованы повторно.

3. Пожалуйста, проверьте целостность и действительность упаковки комплекта перед использованием, а затем откройте упаковку.Когда он хранится при низкой температуре, его следует восстановить до комнатной температуры (15 ℃ ~ 30 ℃), прежде чем открывать упаковку для использования.Реактивы с поврежденной внутренней упаковкой и с истекшим сроком годности использовать нельзя.

4. Необходимо строго соблюдать требования к сбору и хранению образцов.Если образец мутный, его следует центрифугировать и выбросить перед использованием.

5. С использованными наборами следует обращаться как с потенциальными инфекционными веществами, а все образцы, реагенты и потенциальные загрязнители следует дезинфицировать и обрабатывать в соответствии с применимыми местными правилами.

Меры предосторожности

1. Набор можно использовать только для диагностики in vitro.
2. Тестовая карта и буферный раствор предназначены для одноразового использования и не могут быть использованы повторно.
3. Пожалуйста, проверьте целостность упаковки и срок годности набора перед использованием, а затем распакуйте продукт.Если продукт хранится при низкой температуре, доведите его до комнатной температуры (15–30 ℃) перед распаковкой и использованием.Реагент нельзя использовать, если упаковка повреждена и срок годности истек.
4. Выньте тестовую карту из пакета из алюминиевой фольги и проведите эксперимент в течение 15 минут.Не оставляйте его на воздухе в течение длительного времени, чтобы избежать сырости.
5. Необходимо строго соблюдать требования к отбору и хранению проб.Если образец мутный, отцентрифугируйте и осадите его перед использованием.
6. Используемый набор следует утилизировать как латентный инфекционный материал, а все образцы, реагенты и латентные загрязнители следует дезинфицировать и утилизировать в соответствии с применимыми местными правилами.
7. Слишком высокий или слишком низкий гематокрит эритроцитов может повлиять на результат анализа цельной крови, поэтому проверку следует проводить другими методами.

Дополнительные параметры, нажмите на следующую ссылку, если есть интерес

Тест на фертильность

Экспресс-тест на гепатит

Тест на тропические болезни

Тест на респираторные и пищеварительные заболевания

Тест на венерические заболевания

Тест на онкомаркеры

Сердечный маркерный тест

Тест на воспалительный маркер

Тест на злоупотребление наркотиками

Тест на повреждение почек

Тест белковых маркеров

Тест на аутоиммунные заболевания

Часто задаваемые вопросы

1. Что такое флуоресцентный иммуноферментный анализатор?
Анализатор флуоресцентного иммуноанализа Biopanda используется в небольших лабораториях для обнаружения ряда биомаркеров, помогающих в диагностике и мониторинге ряда заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания, воспаления, заболевания почек, заболевания щитовидной железы и бесплодие.

2. Есть ли у вас сертификат CE для иммуноанализатора?
Анализатор лейкоцитов относится к другим/общим IVD, не требует CE, достаточно декларации Ec.

3. Как работает флуоресцентный иммуноанализ?
Флуоресцентные иммуноанализы — это просто другой тип иммуноанализа.... Современный иммуноанализ на основе флуоресценции использует в качестве реагента для обнаружения флуоресцентное соединение, которое поглощает свет или энергию (энергию возбуждения) на определенной длине волны, а затем излучает свет или энергию на другой длине волны.

4. Что такое непрямой иммунофлуоресцентный анализ?
Непрямая иммунофлюоресценция или вторичная иммунофлюоресценция — это метод, используемый в лабораториях для обнаружения циркулирующих аутоантител в сыворотке крови пациента.Он используется для диагностики аутоиммунных пузырчатых заболеваний.

5. Является ли иммунофлуоресценция иммуноанализом?
Иммунофлуоресцентный анализ (ИФА) является стандартным вирусологическим методом для выявления присутствия антител по их специфической способности реагировать с вирусными антигенами, экспрессированными в инфицированных клетках;связанные антитела визуализируют путем инкубации с флуоресцентно меченными античеловеческими антителами.