Troponin cTnI сердечный я пакет теста Immunoassay 20 флуоресцирования набора для прибора IVD

[Наименование товара]

Сердечный тропонин I (cTnI) Быстрый количественный тест (флуоресцентный иммуноанализ)

[Спецификация упаковки]

25 тестов/набор

[Предполагаемое использование]

Продукт используется для определения содержания сердечного тропонина I (cTnI) в цельной крови, плазме и сыворотке крови человека и в основном применяется в клинической практике для вспомогательной диагностики инфаркта миокарда.

[Принцип тестирования]

В наборе используется иммунохроматографический анализ.Во-первых, антиген cTnI в образце соединяется с флуоресцентно меченым конъюгатом моноклонального антитела cTnI.Затем он продолжает движение и объединяется с другим моноклональным антителом cTnI, закрепленным на нитроцеллюлозной мембране, с образованием сэндвич-иммунного комплекса двойного антитела в положении тест-линии нитроцеллюлозной мембраны и анализирует и получает количественный результат теста с использованием сухого флюороиммуноанализатора NIR-1000.

[Основные ингредиенты]

Ингредиенты наборов с разными номерами партий обмену не подлежат.

[Условия хранения и срок действия]

Продукт следует хранить при температуре 4℃-30℃ в сухом и темном месте, запечатав пакет из алюминиевой фольги и не замораживая.Срок хранения 12 месяцев.Тестовую карту следует распаковывать при комнатной температуре (15–30 ℃) и использовать через 15 минут после распаковки при температуре (15–30) ℃ и относительной влажности 20–90 %.

Дата изготовления, номер партии и срок годности указаны на внешней упаковке.

[Применимый инструмент]

Сухой флюороиммуноанализатор NIR-1000 производства WWHS Biotech.Инк.

[Требования к образцу]

1. Сыворотка и ЭДТА·Na₂антикоагулянт плазмы и цельной крови, ЭДТА·К₂можно использовать антикоагулянтную плазму и цельную кровь, антикоагулянтную плазму цитрата натрия и цельную кровь.
2. Соберите венозную кровь общепринятым лабораторным методом и избегайте гемолиза в процессе лечения.
3. Клинические образцы следует тестировать при комнатной температуре (15-30) ℃ через 4 часа после сбора.Образцы цельной крови можно хранить при температуре (2-8)℃ в течение 24 часов, их нельзя замораживать;образцы сыворотки или плазмы можно хранить при температуре (2-8)℃ в течение 7 дней и при температуре -20ºC в течение 30 дней.
4. Образец необходимо повторно нагреть до комнатной температуры (15-30) ℃ перед испытанием.Замороженные образцы должны быть полностью расплавлены, подогреты и перемешаны перед использованием и не должны повторно замораживаться.
5. Пожалуйста, не тестируйте образцы с тяжелым гемолизом, тяжелой липоидемией и иктеричностью.

[Метод испытания]

1. Пожалуйста, внимательно прочитайте спецификацию перед тестированием.Замороженную тестовую карту и образец следует поместить при комнатной температуре (15-30) ℃ не менее чем на 30 минут перед использованием.
2. Запустить сухой флюороиммуноанализатор НИР-1000 и проверить контроль качества в соответствии со спецификацией.(Примечание: реагент был откалиброван заранее, и параметры калибровочной кривой каждой партии реагентов были сохранены в информационной карточке. Вставьте информационную карточку перед использованием и проведите тест без повторной калибровки после прохождения контроля качества; в противном случае определите причину перед испытанием.)
3. Выньте тестовую карту из пакета из алюминиевой фольги и используйте ее в течение 15 минут.
4. Поместите тест-карту на чистую горизонтальную поверхность стола и пометьте ее.
5. Образец сыворотки, плазмы или цельной крови: возьмите 100 мкл образца и добавьте его в 300 мкл буферного раствора (1:3).Затем равномерно перемешайте раствор, возьмите 100 мкл раствора и добавьте его в лунку тестовой карты.
6. Вставьте тестовую карту в сухой анализатор флюороиммуноанализа NIR-1000 и нажмите «Timing test», чтобы автоматически сохранить время в течение 12 минут.Анализатор автоматически оценит и прочитает результат теста и отобразит его на экране.Или вставьте тестовую карту в анализатор через 12 минут и нажмите «Мгновенный тест», прибор автоматически оценит и прочитает результат.

[Опорный интервал]

Определить 252 здоровых человека в возрасте от 18 до 68 лет и провести статистический анализ с использованием 95^йпроцентильный метод.Результат показывает, что эталонный интервал cTnI <0,3 нг/мл.

Лаборатория должна установить эталонный диапазон в соответствии с характеристиками местных жителей.

[Интерпретация результатов теста]

1. Набор можно использовать только для вспомогательного теста.Если результат теста ненормальный, своевременно повторите тест и оцените в сочетании с клиническими симптомами.

2. Для образцов с концентрацией cTnI ниже 0,1 нг/мл и выше 40 нг/мл результат теста составляет «<0,1 нг/мл» и «> 40 нг/мл» соответственно.

[Ограничение метода тестирования]

1. Набор можно использовать только для тестирования образцов сыворотки/плазмы/цельной крови человеческого тела.

2. Из-за ограничений серологических методов определения антигенного и гуморального ответа результат теста не может использоваться как единственная основа для клинического диагноза и должен оцениваться вместе со всеми имеющимися клиническими и экспериментальными данными.

3. Содержание триглицеридов в образце не более 15 мг/мл, гемоглобина не более 5 мг/мл и гемоглобина не более 0,5 мг/мл, а относительное отклонение не превышает ±15 %.

4. При концентрации cTnI в образцах менее 250 нг/мл эффект крючка не наблюдается.

5. Когда концентрация человеческих антимышиных антител в образцах составляет менее 50 нг/мл, эффект НАМА не будет наблюдаться.
6. Когда концентрация РФ в образцах составляет менее 2000 МЕ/мл, относительное отклонение результата теста ограничивается ±15%.

[Показатели эффективности продукта]

1. Предел обнаружения

Не более 0,1 нг/мл.

2. Точность

Относительное отклонение от целевого значения ограничено ±15%.

3. Точность

Точность внутри цикла CV≤15%;межсерийный относительный предел R≤15%.

4. Диапазон линейности

В пределах указанного диапазона линейности cTnI (0,1-40) нг/мл линейно зависимый коэффициент r≥0,990.

5. Аналитическая специфичность

Определите образцы сердечного тропонина Т, сердечного тропонина С и тропонина I скелетных мышц, концентрация которых составляет 1000 нг/мл, а результат не превышает 0,1 нг/мл.

[Меры предосторожности]

1. Тестовая карта и буферный раствор предназначены для одноразового использования и не могут быть использованы повторно.
2. Пожалуйста, проверьте целостность упаковки и срок годности набора перед использованием, а затем распакуйте продукт.Если продукт хранится при низкой температуре, доведите его до комнатной температуры (15–30 ℃) перед распаковкой и использованием.Реагент нельзя использовать, если упаковка повреждена и срок годности истек.
3. Выньте тестовую карту из пакета из алюминиевой фольги и проведите эксперимент в течение 15 минут.Не оставляйте его на воздухе в течение длительного времени, чтобы избежать сырости.
4. Требуется строго соблюдать требования к отбору и хранению проб.Если образец мутный, отцентрифугируйте и осадите его перед использованием.
5. В набор входят продукты животного происхождения.Достоверная информация о животноводстве и санитарном состоянии не может стопроцентно гарантировать отсутствие инфекционного возбудителя.Следовательно, эти продукты следует утилизировать как латентный инфекционный материал, а все образцы, реагенты и латентные загрязнители следует дезинфицировать и утилизировать в соответствии с применимыми местными правилами.
6. Слишком высокий или слишком низкий гематокрит эритроцитов может повлиять на результат анализа цельной крови, поэтому проверку следует проводить другими методами.

Упаковка и доставка

Детали упаковки: стандартная картонная упаковка или по требованию.
Детали доставки: 5-15 дней после оплаты

Мы поддерживаем различные виды транспорта, в том числе наземный, морской, воздушный, DHL, FedEx, TNT и другие.

международный логистический экспресс.