Место происхождения:
CN
Фирменное наименование:
WWHS
Сертификация:
ISO 13485, CE
Номер модели:
ПСА
Свяжитесь с нами
[Название продукта]
Тест антигена простаты специфический (PSA) быстрый количественный (immunoassay флуоресцирования)
[Спецификация пакета]
25 тестов/набор
[Предполагаемое использование]
Этот набор использован для количественного определения PSA в человеческой всей крови, плазме и сыворотке.
Человеческий простат-специфический антиген (PSA) протеаза серина, одиночный цепной гликопротеид с молекулярным весом приблизительно 34 000 daltons содержа углевод 7% по весу. В человеческой сыворотке, PSA существует в по крайней мере 3 различных формах: свободно, альфа 1 antichymotrypsin (PSA-ACT) и macroglobulin альфы 2 (PSA-AMG). Только свободный PSA и PSA-ACT можно обнаружить с доступными immunoassays. Повышенная концентрация PSA сыворотки была сообщена в пациентах с раком предстательной железы, доброкачественной простатической гипертрофией, простатитом или воспалительными условиями других смежных genitourinary тканей. Также, повышения PSA до 4-10 ng/mL не неупотребительны среди людей с доброкачественной простатической гиперплазией (BPH) или простатитом. Определение уровней сыворотки PSA не только важно для скрининга пациентов для рака предстательной железы, но также для контролировать пациентов которые обработали для этого заболевания.
[Принцип осмотра]
Тест PSA быстрый одношаговый хроматографически immunoassay сэндвича конструированный для количественного измерения PSA. Антиген PSA в образце сперва был прыгнут с проспряганной смесью дневного обозначенного PSA моноклональное антитело, тогда двинул и совместил с другим антителом PSA моноклональным зафиксированным на мембране нитроцеллюлозы, и двойной комплекс сэндвича антитела был сформирован на линии обнаружения мембраны нитрата целлюлозы. Количественные результаты обнаружения были получены сухим fluoroimmunoassay анализатором NIR-1000.
[Компоненты]
Имя | Количество | Компонент |
Карты теста | 25 | Оно составлено дневной пусковой площадки (покрытой с дневным обозначенным PSA моноклональное антитело мыши), мембраны нитроцеллюлозы (покрытой с антителом IgG антитела мыши PSA моноклональным и мыши козы анти-), бумаги вещество-поглотителя и затыловки |
Разжижитель образца | 25 (300μL/tube) | Буфер фосфата |
Удостоверение личности | 1 | Со специфическим файлом кривой стойки |
Компоненты в различных сериях наборов нельзя использовать взаимозаменимо.
[Условия и ценность хранения]
Набор следует сохранить на 4℃~30℃, из сразу солнечного света. Он действителен на 18 месяцев. Карта теста должна быть использована не позднее 15 минут после распечатывать под окружающей средой 15℃~30℃ и 20% | относительной влажности 90%.
Дата продукции, номер серии и срок годности показаны в наружном пакете продукта.
[Применимые аппаратуры]
Сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000 произведенный WWHS Biotech. Inc.
[Требования к образца]
[Процедура]
[Интервал ссылки]
Ожидается, что имеют здоровые мужчины значения PSA сыворотки под 4ng/mL. Однако, по мере того как уровни PSA увеличивают с возрастом, была предложены, что увеличивает чувствительность в более молодых людях и увеличивает польза возраст-специфических рядов ссылки характерность в более старых людях. Каждая лаборатория должна установить свои собственные нормальные диапазоны основанные на репрезентивном местном населении.
[Толкование результатов]
[Ограничения методов]
[Представление]
1. Пределы обнаружения
Отсутствие больше чем 0.5ng /ml.
2. Точность
Относительное отклонение от планового объема не позднее ±15%.
3. Точность
В пределах и между коэффициентом изменчивости assay не позднее 15%.
4. Линейный пробег
Внутри линейный пробег (2 | 100ng/ml), линейный коэффициент соотношения R≥0.990.
[Примечание]
1. Этот набор только использован для in vitro диагноза.
2. Разжижитель карты и образца теста устраним и не может быть повторно использован.
3. Пожалуйста проверите целостность и ценность пакета набора перед использованием, и после этого раскройте пакет. Когда он хранится на низкой температуре, он должен быть восстановлен к комнатной температуре (15℃ | 30℃) перед открытием пакета для пользы. Реагенты с поврежденным внутренним пакетом и за периодом ценности нельзя использовать.
4. Требования собрания и хранения образца следует строго наблюдать. Если образец мутьевой, то он должен быть центрифугован и сброшен перед использованием.
5. Используемые наборы должны быть обработаны как потенциальные заразные вещества, и все образцы, реагенты и потенциальные поллютанты должны быть продезинфицированы и обработаны согласно уместным местным регулировкам.
Список Assay WWHS | ||||||
Отметка опухоли | ||||||
cat#. | Деталь продукта | Образец | Время реакции | Ряд измерения | Клинический ряд | Польза Itended |
20 | AFP | Сыворотка/плазма | 15min. | 2.5-200ng/ml | <20ng> | рак беременности |
21 | CEA | Сыворотка/плазма | 15min. | 1-200ng/ml | <5ng> | рак толстой кишки, колоректальный рак, etc. |
22 | NSE | Сыворотка/плазма | 15min. | 1-400ng/ml | <16ng> | не-небольшой рак легких клетки |
23 | ОБМАНЫВАЙТЕ | фекальные образцы | 10min. | 50-1000ng/ml | <100ng> | Анормалное рецессивное желудочно-кишечное кровотечение |
24 | СТРАНИЦА II | Сыворотка/плазма | 15min. | 1-100ug/L | PGI/PGII>3.0 | гастрические ненормальности |
25 | СТРАНИЦА I | Сыворотка/плазма | 15min. | 2.5-200ug/L | >70ng/ml | гастрические ненормальности |
26 | TPSA | Сыворотка/плазма | 15min. | 0.5-40ng/ml | <4ng> | рак предстательной железы |
27 | FPSA | Сыворотка/плазма | 15min. | 0.1-10ng/ml | <1ng> | рак предстательной железы |
28 | CA12-5 | Сыворотка/плазма | 15min. | 20-500U/ml | <35u> | рак яичников |
29 | CA15-3 | Сыворотка/плазма | 15min. | 10-400U/ml | < 25="" U=""> | рак молочной железы |
30 | HE4 | Сыворотка/плазма | 15min. | 50-2000pmol/L | <140 pmol=""> | рак яичников |
31 | CA19-9 | Сыворотка/плазма | 15min. | 10-400U/ml | < 27="" U=""> | рак поджелудочной железы |
32 | β-HCG | Сыворотка/плазма | 15min. | 5-400mIU/ml | <10 mIU=""> | Предыдущее pregrancy, эктопический рак HCG, неполный аборт |
33 | CK19 (Cyfra21-1) | Сыворотка/плазма | 15min. | 0.5-50ng/ml | <2> | не-небольшой рак легких клетки |
Отправьте ваше дознание сразу в нас