Отправить сообщение
Домой > продукты > Сердечный испытывая набор >
Реальное время FIA набора PCR быстрое сердечное испытывая на ISO 13485 D-димера одобрило

Реальное время FIA набора PCR быстрое сердечное испытывая на ISO 13485 D-димера одобрило

Набор D-димера сердечный испытывая

Набор ISO 13485 сердечный испытывая

Набор теста PCR D-димера быстрый

Место происхождения:

CN

Фирменное наименование:

WWHS

Сертификация:

ISO 13485, CE

Номер модели:

D-димер

Свяжитесь с нами

Запросите цитату
Детали продукта
Название продукта:
Набор теста D-димера быстрый
Хранение:
Комнатная температура
Буфер образца:
25 пробирок
Изготовитель:
WWHS Biotech INC
Тип:
Один Assay шага
Реактивность:
человеческий
Формат:
Кассета
Применение внутри:
Анализатор WWHS NIR-1000 сухой Fluoroimmunoassay
ключевые слова:
Высокая стабильность, высокая чувствительность, высокая точность
Ежегодная емкость:
5 миллионов в год
Условия оплаты & доставки
Количество мин заказа
1000
Цена
US 1.50-2.99 Kit
Упаковывая детали
красочная бумажная коробка
Время доставки
7 дней
Условия оплаты
L/C, T/T
Поставка способности
20000 наборов в неделю
Описание продукта

[Наименование товара]

Быстрый количественный тест на D-димер (флуоресцентный иммуноанализ)

[Спецификация пакета]

20 тестов/коробка

[Предполагаемое использование]

Этот набор используется для количественного определения D-димера в цельной крови и плазме человека.

[Принцип проверки]

К набору был применен принцип иммунофлуоресцентной хроматографии.D-димерный антиген в образце сначала связывали с конъюгированным соединением флуоресцентно-меченого D-димерного моноклонального антитела, затем перемещали и объединяли с другим D-димерным моноклональным антителом, закрепленным на нитроцеллюлозной мембране, и при этом образовывался сэндвич-комплекс двойного антитела. линия обнаружения нитратцеллюлозной мембраны.Результаты количественного определения получены на сухом флюороиммуноанализаторе НИР-1000.

[Основные компоненты]

Имя Количество Компонент
Тестовая карта 25 Он состоит из флуоресцентной прокладки (покрытой флуоресцентно меченым моноклональным мышиным антителом D-димера), нитроцеллюлозной мембраны (покрытой моноклональным мышиным антителом D-димера и козьим антимышиным антителом IgG), впитывающей бумаги и подложки.
Буфер проб 25 (300 мкл/пробирка) Фосфатный буфер
Удостоверение личности 1 Запишите информацию о стандартной кривой этого комплекта
 

Компоненты в разных партиях наборов не могут использоваться взаимозаменяемо.

[Условия хранения и срок действия]

Тестовую карту следует хранить при температуре от 4℃ до 30℃, в сухом, темном и защищенном от замерзания месте.Он должен храниться в запечатанном пакете из алюминиевой фольги и действителен в течение 12 месяцев.Перед открытием тестовую карту следует вернуть к комнатной температуре (15 ℃ ~ 30 ℃).Его следует использовать в течение 15 минут после распечатывания при температуре окружающей среды 15℃~30℃ и относительной влажности 20% ~ 90%.

Дата производства, номер партии и срок годности указаны на внешней упаковке продукта.

[Применимые инструменты]

Сухой флюороиммуноанализатор NIR-1000 производства WWHS Biotech.Инк.

[Требования к образцу]

  1. Типы образцов этого продукта: плазма с антикоагулянтом EDTA·K2, плазма с антикоагулянтом EDTA·Na2, цитрат натрия (антикоагулянтная пробирка с соотношением объема цитрата натрия к объему забора крови 1:9), цельная кровь с антикоагулянтом EDTA·K2, EDTA· Цельная кровь с антикоагулянтом Na2 и цитратом натрия (антикоагулянтная пробирка с соотношением объема цитрата натрия к объему забора крови 1:9).
  2. Венозную кровь забирали обычными лабораторными методами, чтобы избежать гемолиза.
  3. После того, как клинические образцы были собраны, обнаружение было завершено в течение 4 часов при комнатной температуре (15 ℃ ~ 30 ℃).Образец цельной крови можно хранить в течение 24 часов при температуре 2℃~8℃;Образцы плазмы можно хранить при температуре от 2℃ до 8℃ в течение 7 дней;Образец плазмы имел температуру -20℃.Его можно хранить в течение 30 дней при комнатной температуре.
  4. Перед тестированием образец должен вернуться к комнатной температуре (15 ℃ ~ 30 ℃).Замороженные образцы следует полностью разморозить, подогреть и равномерно перемешать перед использованием, следует избегать повторного замораживания и оттаивания.

[Процедура]

  1. Перед тестом, пожалуйста, полностью прочитайте инструкцию.Если тестовая карта и образец хранятся в холодильнике, перед использованием их следует выдержать при комнатной температуре (15-30)℃ не менее 30 минут.
  2. Запустите сухой флюороиммуноанализатор НИР-1000 в соответствии с инструкцией по эксплуатации прибора и проведите проверку контроля качества в соответствии с инструкцией по эксплуатации прибора (Примечание: реагент был откалиброван заранее, и параметры калибровочной кривой каждой партии реагент хранился в информационной карте.Информационная карта вставляется перед использованием, поэтому повторная калибровка не требуется, и тест можно проводить только после прохождения контроля качества; в противном случае причину следует выяснить до тестирование.)
  3. Выньте тестовую карту из пакета из алюминиевой фольги и используйте ее в течение 15 минут.
  4. Поместите тестовую карту на чистый горизонтальный стол и отметьте ее по горизонтали.
  5. Смешайте 10 мкл образца пациента с 300 мкл разбавителя образца.Нанесите 100 мкл разведенных образцов в лунку тест-карты.
  6. Вставьте тестовую карту в сухой анализатор флюороиммуноанализа NIR-1000, нажмите клавишу [обнаружение времени], автоматически установите время на 10 минут, автоматически оцените результаты теста и отобразите количественные результаты на экране.Или вставьте тестовую карту в анализатор через 10 минут и нажмите кнопку [обнаружение в реальном времени], и прибор автоматически интерпретирует результаты теста.

[Референтный интервал]

При измерении 268 здоровых людей в возрасте от 19 до 79 лет статистический анализ показывает, что референтный интервал составляет менее 500 нг/мл.По характеристикам местного населения были установлены референтные интервалы лабораторий.

[Интерпретация результатов]

  1. Этот реагент используется только для вспомогательной детекции.Если результаты теста отклоняются от нормы, их следует своевременно пересмотреть и оценить в сочетании с клиническими симптомами.
  2. Для образцов с концентрацией D-димера ниже 40 нг/мл и выше 10 000 нг/мл результаты обнаружения обозначаются как «< 40 нг/мл» и «> 10 000 нг/мл» соответственно.

[Ограничения методов]

  1. Этот набор используется только для обнаружения образцов плазмы/цельной крови человека.
  2. Из-за ограничений методов иммуноанализа реакции антигена и антитела результаты не могут быть использованы в качестве единственного основания для клинической диагностики, а должны оцениваться с учетом всех имеющихся клинических и экспериментальных данных.
  3. Содержание триглицеридов в образце не должно превышать 15 мг/мл, содержание гемоглобина не должно превышать 5 мг/мл, содержание билирубина не должно превышать 0,5 мг/мл, а относительное отклонение результатов испытаний не должно превышать ± 15%.
  4. Когда концентрация D-димера в образце меньше 20000 нг/мл, эффект крючка отсутствует.
  5. Эффект НАМА не проявлялся, когда концентрация человеческого антикрысиного препарата в образце была менее 50 нг/мл.
  6. При концентрации РФ в образце менее 2000 МЕ/мл относительное отклонение результатов теста находится в пределах ±15%.

[Производительность]

1. Чувствительность анализа

Не более 40 нг/мл.

2. Точность

Относительное отклонение от целевого значения находится в пределах ±15%.

3. Точность

Коэффициент вариации внутри и между анализами находится в пределах 15%.

4. Линейный диапазон

В пределах линейного диапазона (40 ~ 10000 нг/мл) коэффициент линейной корреляции R≥0,990.

[Примечание]

1. Этот набор используется только для диагностики in vitro.

2. Тестовая карта и разбавитель для образцов одноразовые и не могут быть использованы повторно.

3. Пожалуйста, проверьте целостность и действительность упаковки комплекта перед использованием, а затем откройте упаковку.Когда он хранится при низкой температуре, его следует восстановить до комнатной температуры (15 ℃ ~ 30 ℃), прежде чем открывать упаковку для использования.Реактивы с поврежденной внутренней упаковкой и с истекшим сроком годности использовать нельзя.

4. Необходимо строго соблюдать требования к сбору и хранению образцов.Если образец мутный, его следует центрифугировать и выбросить перед использованием.

5. С использованными наборами следует обращаться как с потенциальными инфекционными веществами, а все образцы, реагенты и потенциальные загрязнители следует дезинфицировать и обрабатывать в соответствии с применимыми местными правилами.

Реальное время FIA набора PCR быстрое сердечное испытывая на ISO 13485 D-димера одобрило 0Реальное время FIA набора PCR быстрое сердечное испытывая на ISO 13485 D-димера одобрило 1Реальное время FIA набора PCR быстрое сердечное испытывая на ISO 13485 D-димера одобрило 2Реальное время FIA набора PCR быстрое сердечное испытывая на ISO 13485 D-димера одобрило 3Реальное время FIA набора PCR быстрое сердечное испытывая на ISO 13485 D-димера одобрило 4Реальное время FIA набора PCR быстрое сердечное испытывая на ISO 13485 D-димера одобрило 5Реальное время FIA набора PCR быстрое сердечное испытывая на ISO 13485 D-димера одобрило 6

 

Список анализов WWHS          
Сердечный          
кот#. Пункт продукта Образец Время реакции Диапазон измерения Клинический диапазон Использование по назначению
1 cTnI ВБ/сыворотка/плазма 12 мин. 0,1-40 нг/мл <0,3 нг/мл несколько сердечных заболеваний, включая инфаркт миокарда и сердечную недостаточность.
2 Мио ВБ/сыворотка/плазма 12 мин. 5-400нг/мл <58 нг/мл острый инфаркт миокарда (ОИМ) в начальной стадии.
3 СК-МБ ВБ/сыворотка/плазма 12 мин. 1-200нг/мл <5 нг/мл острый инфаркт миокарда (ОИМ) в начальной стадии.
4 NT-proBNP ВБ/сыворотка/плазма 10 минут. 20-35000пг/мл Менее 75:0~347 пг/мл,
Более 75:0~449 пг/мл
сердечная недостаточность .
5 D-димер ББ/плазма 10 минут. 40-10000нг/мл <500 нг/мл диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром), тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга и др.
6 cTnI+Myo+CKMB ВБ/сыворотка/плазма 12 мин. то же самое с отдельным пунктом то же самое с отдельным пунктом Тройной маркер инфаркта миокарда.
7 СТ2 ВБ/сыворотка/плазма 10 минут. 10-400нг/мл <35 нг/мл сердечная недостаточность .
8 Lp-PLA2 ВБ/сыворотка/плазма 10 минут. 10-900нг/мл <175 нг/мл Оценка риска ОКС и атеросклеротического ишемического инсульта.
9 С100-β ВБ/сыворотка/плазма 10 минут. 0,05-10 нг/мл <0,2 нг/мл Инфаркт головного мозга, черепно-мозговая травма.
Воспаление          
10 СРБ / вч-СРБ ВБ/сыворотка/плазма 3 мин. 0,5-200мг/л CRP<10 мг/л, hs-CRP<1 мг/л неспецифический маркер воспаления.
11 САА Сыворотка 5 мин. 1-200мг/л <10 мг/л воспаление и инфекция.
12 РСТ ВБ/сыворотка/плазма 10 минут. 0,2-100 нг/мл <0,5 нг/мл Сепсис
13 СРБ+САА ВБ/сыворотка/плазма 5 мин. то же самое с отдельным пунктом то же самое с отдельным пунктом воспаление и инфекция.
14 Ил-6 ВБ/сыворотка/плазма 10 минут. 5-4000пг/мл 10 пг/мл диабет, ревматоидный артрит и т. д.
Гормон щитовидной железы          
15 ТТГ Сыворотка/плазма 15 мин. 0,3-100 мЕд/л 0,35-5мЕд/л гипертиреоз и гипотиреоз
16 ТТ3 Сыворотка/плазма 15 мин. 0,5-10нмоль/л 1,3-3,1нмоль/л дисфункция щитовидной железы
17 ТТ4 Сыворотка/плазма 15 мин. 5-300нмоль/л 66-181 нмоль/л дисфункция щитовидной железы
18 FT3 Сыворотка/плазма 15 мин. 1-100пмоль/л 4-10пмоль/л дисфункция щитовидной железы
19 FT4 Сыворотка/плазма 15 мин. 5-300пмоль/л 19-39пмоль/л дисфункция щитовидной железы
Онкомаркер          
20 АФП Сыворотка/плазма 15 мин. 2,5-200 нг/мл <20 нг/мл рак беременности
21 СЕА Сыворотка/плазма 15 мин. 1-200нг/мл <5 нг/мл рак толстой кишки, колоректальный рак и др.
22 NSE Сыворотка/плазма 15 мин. 1-400нг/мл <16 нг/мл немелкоклеточный рак легкого
23 FOB фекальные образцы 10 минут. 50-1000нг/мл <100 нг/мл Аномальные рецессивные желудочно-кишечные кровотечения
24 PG II Сыворотка/плазма 15 мин. 1-100 мкг/л PGI/PGII>3.0 желудочные аномалии
25 PG я Сыворотка/плазма 15 мин. 2,5-200 мкг/л >70 нг/мл желудочные аномалии
26 TPSA Сыворотка/плазма 15 мин. 0,5-40нг/мл <4нг/мл рак простаты
27 ОСРП Сыворотка/плазма 15 мин. 0,1-10 нг/мл <1 нг/мл рак простаты
28 СА12-5 Сыворотка/плазма 15 мин. 20-500ЕД/мл <35 ЕД/мл рак яичников
29 СА15-3 Сыворотка/плазма 15 мин. 10-400ЕД/мл < 25 ЕД/мл рак молочной железы
30 НЕ4 Сыворотка/плазма 15 мин. 50-2000пмоль/л <140 пмоль/л рак яичников
31 СА19-9 Сыворотка/плазма 15 мин. 10-400ЕД/мл < 27 ЕД/мл рак поджелудочной железы
32 β-ХГЧ Сыворотка/плазма 15 мин. 5-400мМЕ/мл <10 мМЕ/мл Ранняя беременность, эктопический рак ХГЧ, неполный аборт
33 СК19(Цифра21-1) Сыворотка/плазма 15 мин. 0,5-50нг/мл <2,5 нг/мл немелкоклеточный рак легкого
плодородие          
34 ХГЧ/β-ХГЧ Сыворотка/плазма 10 минут. 5-20000мМЕ/мл <5 мМЕ/мл ранняя беременность.
35 АМГ Сыворотка/плазма 10 минут. 0,1-16 нг/мл Мужчины: 20–60 лет, 0,92–13,89 нг/мл.
Женщины: 20–29 лет, 0,88–10,35 нг/мл.
30-39 лет, 0,31-7,86 нг/мл 40-50 лет, <5.07 нг/мл
уровень овариального резерва
желудочно-кишечный            
36 FOB фекальные образцы 10 минут. качественный качественный желудочно-кишечное кровотечение.
37 ТРФ фекальные образцы 10 минут. качественный качественный желудочно-кишечное кровотечение.
38 FOB+TRF фекальные образцы 10 минут. качественный качественный желудочно-кишечное кровотечение.
Инфекционное заболевание            
39 C. Пневмония ВБ/сыворотка/плазма 15 мин. качественный качественный ДЦП инфекция
40 М.Пневмония ВБ/сыворотка/плазма 15 мин. качественный качественный заражение МП
41 Антиген Ковид-19 мазок из носа, мазок из горла или образцы смыва/аспирата из носа 15 мин. качественный качественный дыхательные пути
42 Антитела к Covid-19 IgG/IgM ВБ/сыворотка/плазма 15 мин. качественный качественный дыхательные пути
43 грипп мазок из носа, мазок из горла или образцы смыва/аспирата из носа 15 мин. качественный качественный дыхательные пути
44 грипп мазок из носа, мазок из горла или образцы смыва/аспирата из носа 15 мин. качественный качественный дыхательные пути
Почечная травма            
45 CysC ВБ/сыворотка/плазма 5 мин. 0,4-9мг/л 0,5-1,1мг/л почечная функция
46 НГАЛ Моча 10 минут. 10-1500нг/мл <132 нг/мл острая почечная недостаточность.
Другой            
47 ФЕРР Сыворотка 5 мин. 10-500нг/мл Мужчина: 24 нг/мл~335 нг/мл,
Женщины: 11 нг/мл~307 нг/мл
заболевания, связанные с метаболизмом железа, такие как гемохроматоз и железодефицитная анемия
48 HbA1c ВБ 10 минут. 4%-14% 4%-6% диабет
49 ВД Сыворотка/плазма 15 мин. 8-70 нг/мл 19-57 нг/мл плод

 

Интерпретация результатов испытаний


1. Набор можно использовать только для вспомогательного теста.Если результат теста ненормальный, своевременно повторите тест и оцените в сочетании с клиническими симптомами.
2. Для образцов с концентрацией cTnI ниже 0,1 нг/мл и выше 40 нг/мл результат теста составляет «<0,1 нг/мл» и «> 40 нг/мл» соответственно.

 

Примечание:


1) Любые различия в операторе, методах пипетирования и промывки, времени инкубации или температуре, а также возрасте набора могут привести к изменению результатов.
результат.Каждый пользователь должен получить свою стандартную кривую.
2) Если образцы были разбавлены, концентрацию, считанную со стандартной кривой, необходимо умножить на коэффициент разбавления.
3) Если образцы дают значения выше самого высокого стандарта, разбавьте образцы и повторите анализ.


Часто задаваемые вопросы

 

Q1: вы торговая компания или производитель?
A1: мы являемся производителем.

 

Q2: Предоставляете ли вы образцы?
A2: Да, мы предоставляем образцы. Если вам это нужно, пожалуйста, свяжитесь с нами.

 

Q3: Как насчет качества?
A3: У нас есть лучший профессиональный инженер и строгая система обеспечения качества и контроля качества, чтобы гарантировать, что вы получите от нас высококачественную продукцию.

 

В4: как посылка?
A4: обычно это картонные коробки, но мы также можем упаковать их в соответствии с вашими требованиями.

 

Q5: Как время доставки?
A5: это зависит от количества, которое вам нужно.

Отправьте ваше дознание сразу в нас

Политика конфиденциальности Качество Китая хорошее Набор теста POCT Поставщик. © авторского права 2021-2024 fiapoct.com . Все права защищены.