Крови IVD золота набора IFA теста D-димера набор быстрой коллоидной диагностический

[Название продукта]

Тест D-димера быстрый количественный (immunoassay флуоресцирования)

[Спецификация пакета]

20 тестов/коробка

[Предполагаемое использование]

Этот набор использован для количественного определения D-димера в человеческой всей крови и плазме.

[Принцип осмотра]

Принцип хромотографии иммунофлуоресценции был приложен к набору. Антиген D-димера в образце сперва был прыгнут с проспряганной смесью дневного обозначенного D-димера моноклональное антитело, тогда двинул и совместил с другим антителом D-димера моноклональным зафиксированным на мембране нитроцеллюлозы, и двойной комплекс сэндвича антитела был сформирован на линии обнаружения мембраны нитрата целлюлозы. Количественные результаты обнаружения были получены сухим fluoroimmunoassay анализатором NIR-1000.

[Главные компоненты]

Компоненты в различных сериях наборов нельзя использовать взаимозаменимо.

[Условия и ценность хранения]

Карта теста следует сохранить на 4℃~30℃, сухой, темный и не не замерзая. Она следует сохранить в загерметизированной сумке алюминиевой фольги и действительный на 12 месяца. Карта теста должна быть возвращена в комнатную температуру (15℃~30℃) перед отверстием. Она должна быть использована не позднее 15 минут после распечатывать под окружающей средой 15℃~30℃ и 20% | относительной влажности 90%.

Дата продукции, номер серии и срок годности показаны в наружном пакете продукта.

[Применимые аппаратуры]

Сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000 произведенный WWHS Biotech. Inc.

[Требования к образца]

1. Типы образца этого продукта ЭТИЛЕНДИАМИНТЕТРАЦЕТАТ·Плазма противокоагулятора K2, ЭТИЛЕНДИАМИНТЕТРАЦЕТАТ·Плазма противокоагулятора Na2, цитрат натрия (трубка противокоагулятора с коэффициентом тома цитрата натрия к тому собрания крови 1: 9), ЭТИЛЕНДИАМИНТЕТРАЦЕТАТ·Кровь противокоагулятора K2 вся, ЭТИЛЕНДИАМИНТЕТРАЦЕТАТ·Кровь противокоагулятора Na2 вся и цитрат натрия (трубка противокоагулятора с коэффициентом тома цитрата натрия к тому собрания крови 1: 9).
2. Венозная кровь была собрана согласно по заведенному порядку методам лаборатории для избежания hemolysis.
3. После того как клинические образцы были собраны, обнаружение было выполнено в течение 4 часов на комнатной температуре (15℃~30℃). Вся проба крови можно хранить на 24 часа на 2℃~8℃; Образцы плазмы можно хранить на 2℃ к 8℃ на 7 дней; Образец плазмы был на - 20℃. Он можно хранить на 30 дней на комнатной температуре.
4. Перед испытывать, образец должен возвратить в комнатную температуру (15℃~30℃). Замороженные образцы должны совершенно быть таяны, rewarming и смешаны равномерно перед использованием, и повторили замерзать и таять следует избежать.

[Процедура]

1. Перед тестом, пожалуйста прочитайте инструкции совершенно. Если карта и образец теста хранятся в холодильных установках, то они должны быть сбалансированы на ℃ комнатной температуры (15-30) для не чем 30min перед использованием.
2. Анализатор начала NIR-1000 сухой fluoroimmunoassay согласно руководству по эксплуатации аппаратуры, и унести проверку проверки качества согласно руководству по эксплуатации аппаратуры (примечания: реагент был откалибрирован заранее, и параметры тарировочной кривой каждой серии реагента хранились в информационной карте. Информационная карта введена перед использованием, поэтому не необходимо калибрировать снова, и проведен тест можно унести только после проверки качества; В противном случае, причина должна быть узнана перед испытывать.)
3. Извлеките карту теста из сумки алюминиевой фольги и используйте ее не позднее 15 минут.
4. Установите карту теста на чистой горизонтальной таблице и отметьте ее горизонтально.
5. Смешайте µL 10 терпеливого образца с 300µL разжижителя образца. Приложите µL 100 разбавленных образцов к колодцу карты теста.
6. Введите карту теста в сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000, отожмите [обнаружение времени] ключевое, автоматически время на 10 минут, автоматически судью результаты теста, и покажите количественные результаты на экране. Или введите карту теста в анализатор после времени на 10 минут, и отожмите [ключ обнаружения в реальном времени], и аппаратура автоматически интерпретирует результаты теста.

[Интервал ссылки]

Путем измерять 268 здоровых людей достигших возраста между 19 и 79, статистический анализ показывает что интервал ссылки чем 500 ng/ml. Согласно характеристикам местного населения, были установлены интервалы ссылки лабораторий.

[Толкование результатов]

1. Этот реагент только использован для вспомогательного обнаружения. Если результаты теста анормалны, то оно должно быть расмотрено во времени и рассужено в комбинации с клиническими симптомами.
2. Для образцов с концентрацией D-димера более низко чем 40ng/ml и высокий чем 10000ng/ml, результаты обнаружения сообщены как «< 40ng=""> 10000ng /ml», соответственно.

[Ограничения методов]

1. Этот набор только использован для того чтобы обнаружить человеческую плазму/все пробы крови
2. Должный к ограничениям методов immunoassay реакции антигена и антитела, результаты нельзя использовать за единственная основа для клинического диагноза, а должны быть оценены со все существующие клиническим и экспериментальными данными.
3. Содержание триглицерида в образце не превысит 15mg/ml, содержание гемоглобина не превысит 5mg/ml, и содержание билирубина не превысит 0.5mg/ml, и относительное отклонение результатов теста не превысит ±15%.
4. Когда концентрация D-димера в образце более менее чем 20000ng/ml, никакое влияние крюка.
5. Влияние HAMA не было произведено когда концентрация человеческой анти- крысы в образце была чем 50ng/ml.
6. Когда концентрация RF в образце более менее чем 2000IU/ml, относительное отклонение результатов теста не позднее ±15%.

[Представление]

1. Чувствительность анализа

Отсутствие больше чем 40ng/ml.

2. Точность

Относительное отклонение от планового объема не позднее ±15%.

3. Точность

В пределах и между коэффициентом изменчивости assay не позднее 15%.

4. Линейный пробег

Внутри линейный пробег (40 | 10000ng/ml), линейный коэффициент соотношения R≥0.990.

[Примечание]

1. Этот набор только использован для in vitro диагноза.

2. Разжижитель карты и образца теста устраним и не может быть повторно использован.

3. Пожалуйста проверите целостность и ценность пакета набора перед использованием, и после этого раскройте пакет. Когда он хранится на низкой температуре, он должен быть восстановлен к комнатной температуре (15℃~30℃) перед открытием пакета для пользы. Реагенты с поврежденным внутренним пакетом и за периодом ценности нельзя использовать.

4. Требования собрания и хранения образца следует строго наблюдать. Если образец мутьевой, то он должен быть центрифугован и сброшен перед использованием.

5. Используемые наборы должны быть обработаны как потенциальные заразные вещества, и все образцы, реагенты и потенциальные поллютанты должны быть продезинфицированы и обработаны согласно уместным местным регулировкам.

Применение внутри

Анализатор NIR-1000 сухой Fluoroimmunoassay

Диагностики широкого диапазона, его можно использовать в следовать областях:

1) Отдел торакальной хирургии

2) Клиническая лаборатория

3) Отдел аварийной ситуации

4) Больница общины скорой помощи

5) Отдел дыхания

6) CCU/ICU

7) Отдел кардиологии

8) Отдел гериатрии

Об оплате:

1. Мы принимаем T/T, 30% как депозит, и остатки должны быть оплачены перед пересылкой.

2. L/C радушно когда счет слишком большой.

3. Наша цена часто ОБМАНЫВАЕТ Шэньчжэнь, или ОБМАНЫВАЕТ аэропорт Шэньчжэня, и EXW, CIF, и так далее.

4. Мы нормально грузим продуктами Shenzhen.All погруженными с осторожной упаковкой для защиты и для обеспечения безопасности содержания во время пересылки.

5. Мы делаем не ответственный за любое изготовленное на заказ обложение если это применимо в некоторой стране.

6. Мы делаем все для того чтобы обеспечить вам самый надежный путь обслуживания доставки. Но иногда международная доставка сильно зависела от местных обычаев и обслуживания столба.

Преимущество:

1. Предварительное качество: Мы имеем строгую систему проверки качества и наслаждаемся хорошей репутацией в рынке.

2. Задушевно обслуживание: Мы обрабатываем клиентов как друг и целей на построении долгосрочного relatiionship дела.

вопросы и ответы:

Q. Как ваша компания система послепродажного обслуживания продукта?
A. Период гарантии продукта 12 месяца, мы может обеспечить обслуживание продолжительности жизни. Мы имеем профессиональные пре-продажи и команды после-продаж которые могут ответить вам в течение 24 часов для того чтобы разрешить технические вопросы. Мы обеспечиваем взаимнооднозначное послепродажное обслуживание.

Q: Можете вы подгонять его?
: Да, мы признаваем изготовление на заказ согласно требованиям к клиента специфическим.

Q. сколько времени ваше время выполнения? Если я хотеть подгонять аппаратуры, то сколько времени оно примет?
A. Когда количество заказа 1-10 блоков, мы имеем готовые товары запаса, мы можем грузить вне не позднее 3-5 рабочих дней после получения депозита; продукты требовали новой продукции общих материалов, обычно время выполнения около 10-15 дней; продукты требуя новой продукции особенных и редких материалов, обычно время выполнения около 20-30 дней.

Больший часть из Assay кассеты теста FIA быстрого как детали сердечных и воспаления доступен для пересылки дней 5-10 проворной.

Q. Какой метод оплаты вы признаваете?
A. Наша компания признавает метод оплаты T/T (банковского трансфера), западного соединения, PayPal и так далее.

Q. Какой пакет вы используете для ваших продуктов? Какой грузя метод сделать вас использовать?
A.1. Наша коробка пользы компании стандартная экспортируя для паковать. 2. Мы грузим через срочный курьера (дверь к обслуживанию двери), самолетом, и морским путем согласно требованиям к клиентов.

Для больше вопросов, пожалуйста чувствуйте свободный отправить дознания в нас.