Аттестованный ISO 13485 высокой точности набора теста медицинского антигена CEA быстрый

[Название продукта]

 Carcinoembryonic тест антигена (CEA) быстрый количественный (immunoassay флуоресцирования)

[Спецификация пакета]

 25 тестов/набор

[Предполагаемое использование]

 Этот набор использован для количественного определения CEA в человеческой всей крови, плазме и сыворотке.

[Принцип осмотра]

Тест CEA быстрый одношаговый хроматографически immunoassay сэндвича конструированный для количественного измерения CEA. CEA антиген в образце сперва был прыгнут с проспряганной смесью дневного обозначенного CEA моноклональное антитело, тогда двинул и совместил с другим антителом CEA моноклональным зафиксированным на мембране нитроцеллюлозы, и двойной комплекс сэндвича антитела был сформирован на линии обнаружения мембраны нитрата целлюлозы. Количественные результаты обнаружения были получены сухим fluoroimmunoassay анализатором NIR-1000.

[Компоненты]
 

Компоненты в различных сериях наборов нельзя использовать взаимозаменимо.

[Условия и ценность хранения]

Набор следует сохранить на 4℃~30℃, из сразу солнечного света. Он действителен на 18 месяцев. Карта теста должна быть использована не позднее 15 минут после распечатывать под окружающей средой 15℃~30℃ и 20% | относительной влажности 90%.

Дата продукции, номер серии и срок годности показаны в наружном пакете продукта.

[Применимые аппаратуры]

Сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000 произведенный WWHS Biotech. Inc.

[Требования к образца]

 1, плазма, сыворотка и вся кровь можно использовать как образцы. Вся кровь должна быть собрана в трубке содержа гепарин, цитрат или ЭТИЛЕНДИАМИНТЕТРАЦЕТАТ как противокоагулятор. Если процедура по сыворотки использована, то соберите кровь в трубке без противокоагулятора и позвольте свернуться. Образцы Hemolyzed не должны быть использованы.

 2, венозная кровь были собраны согласно по заведенному порядку методам лаборатории для избежания hemolysis.

 3, оно сильно рекомендованный для использования свежих образцов вместо держать образцы на комнатной температуре в течение длительного времени. После того как образцы были собраны, обнаружение должно быть выполнено в течение 4 часов на комнатной температуре (15℃~30℃). Вся проба крови можно хранить на 2℃~8℃ на 24 часа. Образцы плазмы и сыворотки можно хранить на 2℃~ 8℃ на 7 дней, -20℃for 30 дней.

 4, перед испытывать, образец должны возвратить в комнатную температуру (15℃~30℃). Замороженные образцы должны совершенно быть таяны, rewarming и смешаны равномерно перед использованием. Повторенные циклы замораживани-таяния следует избежать.

[Процедура]

 1, перед тестом, пожалуйста прочитало инструкции совершенно. Если карта и образец теста хранятся в холодильных установках, то они должны быть сбалансированы на ℃ комнатной температуры (15-30) для не чем 30min перед использованием.

 2, начинают сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000 согласно руководству по эксплуатации аппаратуры, и уносят проверку проверки качества согласно руководству по эксплуатации аппаратуры (примечания: реагент был откалибрирован заранее, и параметры тарировочной кривой каждой серии реагента хранились в информационной карте. Информационная карта введена перед использованием, поэтому не необходимо калибрировать снова, и проведен тест можно унести только после проверки качества. В противном случае, причина должна быть узнана перед испытывать.)

 3, извлекают карту теста из сумки алюминиевой фольги и используют ее не позднее 15 минут.

 4, устанавливают карту теста на чистой горизонтальной таблице и отметят ее горизонтально.

 5, смешивание 100µL терпеливого образца с 300µL разжижителя образца. Приложите 100µL разбавленных образцов к колодцу карты теста.

 6, вводят карту теста в сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000, прочитать и записать результаты на 10 минутах после добавления образцов, тогда размещают используемого теста соотвественно.

[Интервал ссылки]

Нормальные люди которые не курят: 95% имело значения более менее чем 5ng/ml. Нормальное значение ссылки 5ng/ml в этом assay. Порекомендовано что каждая лаборатория должна установить свой собственный нормальный диапазон основанный на репрезентивном заборе местного населения.

[Толкование результатов]

 1, этот реагент только использовано для вспомогательного обнаружения. Если результаты теста анормалны, то оно должно быть расмотрено во времени и рассужено в комбинации с клиническими симптомами.

 2, для образцов с концентрацией CEA более низкой чем 1ng/ml и более высокой чем 500ng/ml, результаты обнаружения сообщены как «< 1ng=""> 500ng /ml», соответственно.

[Ограничения методов]

 1, этот набор только использовано для того чтобы обнаружить человеческую плазму/все пробы крови

 2, должное к ограничениям методов immunoassay реакции антигена и антитела, результаты нельзя использовать за единственная основа для клинического диагноза, а должны быть оценены со все существующие клиническим и экспериментальными данными.

 3, содержание триглицерида в образце не превысят 15mg/ml, содержание гемоглобина не превысит 5mg/ml, и содержание билирубина не превысит 0.5mg/ml, и относительное отклонение результатов теста не превысит ±15%.

 4, когда концентрация CEA в образце более менее чем 20000ng/ml, там никакое влияние крюка.

 5, влияние HAMA не были произведены когда концентрация человеческой анти- крысы в образце была чем 50ng/ml.

 6, когда концентрация RF в образце более менее чем 2000IU/ml, относительное отклонение результатов теста не позднее ±15%.

[Представление]

1. Пределы обнаружения

    Отсутствие больше чем 1ng /ml.

2. Точность

   Относительное отклонение от планового объема не позднее ±15%.

3. Точность

    В пределах и между коэффициентом изменчивости assay не позднее 15%.

4. Линейный пробег

    Внутри линейный пробег (1 | 500ng/ml), линейный коэффициент соотношения R≥0.990.

[Примечание]

1. Этот набор только использован для in vitro диагноза.

2. Разжижитель карты и образца теста устраним и не может быть повторно использован.

3. Пожалуйста проверите целостность и ценность пакета набора перед использованием, и после этого раскройте пакет. Когда он хранится на низкой температуре, он должен быть восстановлен к комнатной температуре (15℃ | 30℃) перед открытием пакета для пользы. Реагенты с поврежденным внутренним пакетом и за периодом ценности нельзя использовать.

4. Требования собрания и хранения образца следует строго наблюдать. Если образец мутьевой, то он должен быть центрифугован и сброшен перед использованием.

5. Используемые наборы должны быть обработаны как потенциальные заразные вещества, и все образцы, реагенты и потенциальные поллютанты должны быть продезинфицированы и обработаны согласно уместным местным регулировкам.

вопросы и ответы:

Q. Как ваша компания система послепродажного обслуживания продукта?
A. Период гарантии продукта 12 месяца, мы может обеспечить обслуживание продолжительности жизни. Мы имеем профессиональные пре-продажи и команды после-продаж которые могут ответить вам в течение 24 часов для того чтобы разрешить технические вопросы. Мы обеспечиваем взаимнооднозначное послепродажное обслуживание.

Q: Можете вы подгонять его?
: Да, мы признаваем изготовление на заказ согласно требованиям к клиента специфическим.

Q. сколько времени ваше время выполнения? Если я хотеть подгонять аппаратуры, то сколько времени оно примет?
A. Когда количество заказа 1-10 блоков, мы имеем готовые товары запаса, мы можем грузить вне не позднее 3-5 рабочих дней после получения депозита; продукты требовали новой продукции общих материалов, обычно время выполнения около 10-15 дней; продукты требуя новой продукции особенных и редких материалов, обычно время выполнения около 20-30 дней.

Больший часть из Assay кассеты теста FIA быстрого как детали сердечных и воспаления доступен для пересылки дней 5-10 проворной.

Q. Какой метод оплаты вы признаваете?
A. Наша компания признавает метод оплаты T/T (банковского трансфера), западного соединения, PayPal и так далее.

Q. Какой пакет вы используете для ваших продуктов? Какой грузя метод сделать вас использовать?
A.1. Наша коробка пользы компании стандартная экспортируя для паковать. 2. Мы грузим через срочный курьера (дверь к обслуживанию двери), самолетом, и морским путем согласно требованиям к клиентов.

Для больше вопросов, пожалуйста чувствуйте свободный отправить дознания в нас.