Отметка опухоли IVD набора теста антигена CEA FIA POCT быстрая для клинического диагноза

[Название продукта]

Carcinoembryonic тест антигена (CEA) быстрый количественный (immunoassay флуоресцирования)

[Спецификация пакета]

25 тестов/набор

[Предполагаемое использование]

Этот набор использован для количественного определения CEA в человеческой всей крови, плазме и сыворотке.

Carcinoembryonic антиген (CEA) антиген связанный опухолью, сперва описанный в 1965 золотом и Freedman1. Это гликопротеид клетк-поверхности с молекулярным весом 180-200kD, которое происходит в высоких уровнях в покровных клетках двоеточия во время зародышевого развития. Уровни CEA значительно ниже в ткани двоеточия взрослых, но могут стать повышенными когда воспаление или опухоли возникают в любой endodermal ткани, включая желудочно-кишечный тракт, дыхательные пути, панкреас и грудь.

Излишек выражение протеина CEA было обнаружено в разнообразие аденокарциномах, включая раки легких гастрических, поджелудочных, тонкой кишки, двоеточия, ректальных, овариальных, груди, цервикальных и не-небольш-клетки. CEA также выражен покровными клетками в нескольких не-злокачественных разладов, включая diverticulitis, панкреатит, воспалительное кишечное заболевание, цирроз, гепатит, бронхит и почечную недостаточность и также в тяжелых курильщиках.

Поэтому CEA не должен быть сосчитан как опухол-специфическая отметка для скрининга основного населения для незамеченных раков. Однако, определение уровней CEA обеспечивает важную информацию о терпеливом прогнозе, рецидивирование опухолей после хирургического удаления и эффективность терапии.

[Принцип осмотра]

Тест CEA быстрый одношаговый хроматографически immunoassay сэндвича конструированный для количественного измерения CEA. CEA антиген в образце сперва был прыгнут с проспряганной смесью дневного обозначенного CEA моноклональное антитело, тогда двинул и совместил с другим антителом CEA моноклональным зафиксированным на мембране нитроцеллюлозы, и двойной комплекс сэндвича антитела был сформирован на линии обнаружения мембраны нитрата целлюлозы. Количественные результаты обнаружения были получены сухим fluoroimmunoassay анализатором NIR-1000.

[Компоненты]

Компоненты в различных сериях наборов нельзя использовать взаимозаменимо.

[Условия и ценность хранения]

Набор следует сохранить на 4℃~30℃, из сразу солнечного света. Он действителен на 18 месяцев. Карта теста должна быть использована не позднее 15 минут после распечатывать под окружающей средой 15℃~30℃ и 20% | относительной влажности 90%.

Дата продукции, номер серии и срок годности показаны в наружном пакете продукта.

[Применимые аппаратуры]

Сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000 произведенный WWHS Biotech. Inc.

[Требования к образца]

1. Плазму, сыворотку и всю кровь можно использовать как образцы. Вся кровь должна быть собрана в трубке содержа гепарин, цитрат или ЭТИЛЕНДИАМИНТЕТРАЦЕТАТ как противокоагулятор. Если процедура по сыворотки использована, то соберите кровь в трубке без противокоагулятора и позвольте свернуться. Образцы Hemolyzed не должны быть использованы.
2. Венозная кровь была собрана согласно по заведенному порядку методам лаборатории для избежания hemolysis.
3. Оно сильно рекомендованный для использования свежих образцов вместо держать образцы на комнатной температуре в течение длительного времени. После того как образцы были собраны, обнаружение должно быть выполнено в течение 4 часов на комнатной температуре (15℃~30℃). Вся проба крови можно хранить на 2℃~8℃ на 24 часа. Образцы плазмы и сыворотки можно хранить на 2℃~ 8℃ на 7 дней, -20℃for 30 дней.
4. Перед испытывать, образец должен возвратить в комнатную температуру (15℃~30℃). Замороженные образцы должны совершенно быть таяны, rewarming и смешаны равномерно перед использованием. Повторенные циклы замораживани-таяния следует избежать.

[Процедура]

1. Перед тестом, пожалуйста прочитайте инструкции совершенно. Если карта и образец теста хранятся в холодильных установках, то они должны быть сбалансированы на ℃ комнатной температуры (15-30) для не чем 30min перед использованием.
2. Анализатор начала NIR-1000 сухой fluoroimmunoassay согласно руководству по эксплуатации аппаратуры, и унести проверку проверки качества согласно руководству по эксплуатации аппаратуры (примечания: реагент был откалибрирован заранее, и параметры тарировочной кривой каждой серии реагента хранились в информационной карте. Информационная карта введена перед использованием, поэтому не необходимо калибрировать снова, и проведен тест можно унести только после проверки качества. В противном случае, причина должна быть узнана перед испытывать.)
3. Извлеките карту теста из сумки алюминиевой фольги и используйте ее не позднее 15 минут.
4. Установите карту теста на чистой горизонтальной таблице и отметьте ее горизонтально.
5. Смешивание 100µL терпеливого образца с 300µL разжижителя образца. Приложите 100µL разбавленных образцов к колодцу карты теста.
6. Введите карту теста в сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000, прочитать и записать результаты на 10 минутах после добавления образцов, тогда размещайте используемого теста соотвественно.

[Интервал ссылки]

Нормальные люди которые не курят: 95% имело значения более менее чем 5ng/ml. Нормальное значение ссылки 5ng/ml в этом assay. Порекомендовано что каждая лаборатория должна установить свой собственный нормальный диапазон основанный на репрезентивном заборе местного населения.

[Толкование результатов]

1. Этот реагент только использован для вспомогательного обнаружения. Если результаты теста анормалны, то оно должно быть расмотрено во времени и рассужено в комбинации с клиническими симптомами.
2. Для образцов с концентрацией CEA более низкой чем 1ng/ml и более высокой чем 500ng/ml, результаты обнаружения сообщены как «< 1ng=""> 500ng /ml», соответственно.

[Ограничения методов]

1. Этот набор только использован для того чтобы обнаружить человеческую плазму/все пробы крови
2. Должный к ограничениям методов immunoassay реакции антигена и антитела, результаты нельзя использовать за единственная основа для клинического диагноза, а должны быть оценены со все существующие клиническим и экспериментальными данными.
3. Содержание триглицерида в образце не превысит 15mg/ml, содержание гемоглобина не превысит 5mg/ml, и содержание билирубина не превысит 0.5mg/ml, и относительное отклонение результатов теста не превысит ±15%.
4. Когда концентрация CEA в образце более менее чем 20000ng/ml, никакое влияние крюка.
5. Влияние HAMA не было произведено когда концентрация человеческой анти- крысы в образце была чем 50ng/ml.
6. Когда концентрация RF в образце более менее чем 2000IU/ml, относительное отклонение результатов теста не позднее ±15%.

[Представление]

1. Пределы обнаружения

Отсутствие больше чем 1ng /ml.

2. Точность

Относительное отклонение от планового объема не позднее ±15%.

3. Точность

В пределах и между коэффициентом изменчивости assay не позднее 15%.

4. Линейный пробег

Внутри линейный пробег (1 | 500ng/ml), линейный коэффициент соотношения R≥0.990.

[Примечание]

1. Этот набор только использован для in vitro диагноза.

2. Разжижитель карты и образца теста устраним и не может быть повторно использован.

3. Пожалуйста проверите целостность и ценность пакета набора перед использованием, и после этого раскройте пакет. Когда он хранится на низкой температуре, он должен быть восстановлен к комнатной температуре (15℃ | 30℃) перед открытием пакета для пользы. Реагенты с поврежденным внутренним пакетом и за периодом ценности нельзя использовать.

4. Требования собрания и хранения образца следует строго наблюдать. Если образец мутьевой, то он должен быть центрифугован и сброшен перед использованием.

5. Используемые наборы должны быть обработаны как потенциальные заразные вещества, и все образцы, реагенты и потенциальные поллютанты должны быть продезинфицированы и обработаны согласно уместным местным регулировкам.

 
 

 
Список Assay WWHS
 

 


 
Требования к образца
 
1. Плазму, сыворотку и всю кровь можно использовать как образцы. Вся кровь должна быть собрана в трубке содержа гепарин, цитрат или ЭТИЛЕНДИАМИНТЕТРАЦЕТАТ как противокоагулятор. Если процедура по сыворотки использована, то соберите кровь в трубке без противокоагулятора и позвольте свернуться. Образцы Hemolyzed не должны быть использованы.
2. венозная кровь была собрана согласно по заведенному порядку методам лаборатории для избежания hemolysis.
3. Он сильно рекомендован для использования свежих образцов вместо держать образцы на комнатной температуре в течение длительного времени. После того как образцы были собраны, обнаружение должно быть выполнено в течение 4 часов на комнатной температуре (15℃~30℃). Вся проба крови можно хранить на 2℃~8℃ на 24 часа. Образцы плазмы и сыворотки можно хранить на 2℃~ 8℃ на 7 дней, -20℃for 30 дней.
4. Перед испытывать, образец должен возвратить в комнатную температуру (15℃~30℃). Замороженные образцы должны совершенно быть таяны, rewarming и смешаны равномерно перед использованием. Повторенные циклы замораживани-таяния следует избежать.
 
Применимая аппаратура
Анализатор WWHS NIR-1000 сухой fluoroimmunoassay
 
О WWHS Biotech Inc
 
WWHS Biotech. Inc высокотехнологичное предприятие инкубированное научно-исследовательским институтом университета Tsinghua в Шэньчжэне в 2016. Компания расположена в национальной биомедицинской промышленной базе в районе Pingshan, Шэньчжэне, с около 32 000 квадратными футами космоса для мастерской и офиса.
 
Как быстро растущая биотехнологическая компания, мы предназначаем к развитию мирового класса технологий Био-обнаружения которые соотвествуют постоянно увеличивающийся на клинических диагностиках. Мы фокусируем на начинать рентабельные и точные быстрые диагностические продукты основанные на наших уникальных близко технологиях платформы флуоресцирования инфракрасного (NIR) (PGOLD™ и IR-LF™) с наибольшими интересами в кардиологии, инфекционных заболеваниях, онкологии, метаболически заболеваниях и женщинах и здоровье детей.
 
вопросы и ответы:
 
Q1: Вы торговая компания или изготовитель?
A1: Мы изготовитель.
 
Q2: Вы обеспечиваете образцы?
A2: Да, мы обеспечиваем образцы. Если вам нужно оно, то пожалуйста свяжитесь мы.
 
Q3: Как о качестве?
A3: Мы имеем самого лучшего профессионального инженера и строгая система QA и QC, который нужно обеспечить вас получает изделия высокого качества от нас.
 
Q4: Как пакет?
A4: Нормально коробки, но также мы можем упаковать его согласно вашим требованиям.
 
Q5: Как срок поставки?
A5: Оно зависит от количества вам.