Тиреоида в реальном времени наборов PCR FIA набор теста инкрети TSH стимулируя

】 Названия продукта 【
Тест инкрети тиреоида стимулируя (TSH) быстрый количественный (immunoassay) флуоресцирования TSH.pdf
 
】 Спецификации пакета 【
25 тестов/набор
 
】 Предполагаемого использования 【
Этот набор использован для количественного определения TSH в человеческой всей крови, плазме и сыворотке.
Инкреть тиреоида стимулируя (TSH) гликопротеид с молекулярным весом 28000 daltons и сделанным секретным от anterior pituitary и вообще сосчитана как самый чувствительный индикатор доступный для диагноза первичного и вторичного гипотиреоза. Рост концентрации сыворотки TSH основные ответственные за синтез тироксина (T4), и совместно с уменьшенной концентрацией T4 инструмент для диагноза основного гипотиреоза. Предполагаемый рост концентрации TSH демонстрирует классическую систему отрицательного результата воздействия между pituitary и тироидными железами. Основной отказ тироидной железы уменьшает секретирование инкретей тиреоида, которое в свою очередь стимулирует отпуск TSH от pituitary.
Дополнительно, измерения TSH поровну полезны в дифференцировать вторичный и третичный гипотиреоз от основного заболевания тиреоида. Отпуск TSH от pituitary отрегулирован фактором thyrotropin выпуская (TRH), который сделано секретным подбугорьем, и прямым действием T4 и triiodothyronine (TSH), инкретей тиреоида, на pituitary. Уровни роста TSH и T4 уменьшают ответ pituitary к stimulatory влияниям TRH. Во вторичном и третичном гипотиреозе, концентрация T4 обычно низка и уровни TSH вообще низки и нормальны. Или pituitary дефицит TSH или недостаточность стимулирования pituitary TRH причиняют это. Тест стимулированием TRH дифференцирует эти условия. Во вторичном гипотиреозе, притуплен ответ TSH к TRH пока нормальный или замедленная реакция получены в третичном гипотиреозе.
 
】 Принципа теста 【
Тест TSH быстрый одношаговый хроматографически immunoassay сэндвича конструированный для количественного измерения TSH. Антиген TSH в образце сперва был прыгнут с проспряганной смесью дневного обозначенного TSH моноклональное антитело, тогда двинул и совместил с другим антителом TSH моноклональным зафиксированным на мембране нитроцеллюлозы, и двойной комплекс сэндвича антитела был сформирован на линии обнаружения мембраны нитрата целлюлозы. Количественные результаты обнаружения были получены сухим fluoroimmunoassay анализатором NIR-1000.
 
】 Компонентов 【

Компоненты в различных сериях наборов нельзя использовать взаимозаменимо.
 
Условия хранения 【и】 ценности
Набор следует сохранить на 4℃~30℃, из сразу солнечного света. Он действителен на 18 месяцев. Карта теста должна быть использована не позднее 15 минут после распечатывать под окружающей средой 15℃~30℃ и 20% | относительной влажности 90%.
Дата продукции, номер серии и срок годности показаны в наружном пакете продукта.
 
】 Аппаратур 【применимое
Сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000 произведенный WWHS Biotech. Inc.
 
【Пробует】 требований

1. Плазму, сыворотку и всю кровь можно использовать как образцы. Вся кровь должна быть собрана в трубке содержа гепарин, цитрат или ЭТИЛЕНДИАМИНТЕТРАЦЕТАТ как противокоагулятор. Если процедура по сыворотки использована, то соберите кровь в трубке без противокоагулятора и позвольте свернуться. Образцы Hemolyzed не должны быть использованы.
2. Венозная кровь была собрана согласно по заведенному порядку методам лаборатории для избежания hemolysis.
3. Оно сильно рекомендованный для использования свежих образцов вместо держать образцы на комнатной температуре в течение длительного времени. После того как образцы были собраны, обнаружение должно быть выполнено в течение 4 часов на комнатной температуре (15℃~30℃). Вся проба крови можно хранить на 2℃~8℃ на 24 часа. Образцы плазмы и сыворотки можно хранить на 2℃~ 8℃ на 7 дней, -20℃ на 30 дней.
4. Перед испытывать, образец должен возвратить в комнатную температуру (15℃~30℃). Замороженные образцы должны совершенно быть таяны, rewarming и смешаны равномерно перед использованием. Повторенные циклы замораживани-таяния следует избежать.

 
】 Методики проверки 【

1. Перед тестом, пожалуйста прочитайте инструкции совершенно. Если карта и образец теста хранятся в холодильных установках, то они должны быть сбалансированы на ℃ комнатной температуры (15-30) для не чем 30min перед использованием.
2. Анализатор начала NIR-1000 сухой fluoroimmunoassay и правильно выбирает соответствуя тип образца на аппаратуре.
3. Примите вне удостоверение личности, убеждайтесь что номер серии удостоверения личности последователен с этой из карты теста, и введите удостоверение личности в порт удостоверения личности аппаратуры.
4. Примите вне карту теста от сумки алюминиевой фольги и используйте ее не позднее 15 минут.
5. Установите карту теста на чистой горизонтальной таблице и отметьте ее горизонтально.
6. Смешайте µL 100 пробы мочи с 200µL разжижителя образца. Приложите µL 100 разбавленных образцов к колодцу карты теста.
7. На 15 минутах после добавления образцов, введите карту теста в сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000 и нажать на «кнопку немедленного теста» для чтения результатов.

 
【Ссылает на】 интервала
Ожидается, что имеют Euthyroid взрослые значения сыворотки TSH между 0.3-4.2mIU/L. Сильно порекомендовано что каждая лаборатория должна определить свои собственные нормальные и анормалные значения. Результаты самостоятельно не должны быть единственной причиной для всех терапевтических последствий. Результаты должны быть сопоставлены к другим клиническим замечаниям и диагностическим тестам.
 
Толкование 【】 результатов

1. Этот реагент только использован для вспомогательного обнаружения. Если результаты теста анормалны, то оно должно быть расмотрено во времени и рассужено в комбинации с клиническими симптомами.
2. Для образцов с концентрацией TSH более низкой чем 0.1mIU/L и более высокой чем 100.0mIU/L, результаты обнаружения сообщены как «<0>100.0mIU/L», соответственно.

Ограничения 【】 методов

1. Этот набор только использован для того чтобы обнаружить человеческую плазму/все пробы крови
2. Должный к ограничениям методов immunoassay реакции антигена и антитела, результаты нельзя использовать за единственная основа для клинического диагноза, а должны быть оценены со все существующие клиническим и экспериментальными данными.
3. Содержание триглицерида в образце не превысит 15mg/ml, содержание гемоглобина не превысит 5mg/ml, и содержание билирубина не превысит 0.5mg/ml, и относительное отклонение результатов теста не превысит ±15%.
4. Когда концентрация TSH в образце чем 1000 mIU/L, никакое влияние крюка.
5. Влияние HAMA не было произведено когда концентрация человеческой анти- крысы в образце была чем 50ng/ml.
6. Когда концентрация RF в образце более менее чем 2000IU/ml, относительное отклонение результатов теста не позднее ±15%.

 
】 Представления 【
1. пределы обнаружения
Отсутствие высокой чем 0.1mIU/L.
2. точность
Относительное отклонение от планового объема не позднее ±15%.
3. точность
В пределах и между коэффициентом изменчивости assay не позднее 15%.
4. линейный пробег
Внутри линейный пробег (0,1 | 100.0mIU/L), линейный коэффициент соотношения R≥0.990.
 
】 Примечания 【
1. Этот набор только использован для in vitro диагноза.
2. Разжижитель карты и образца теста устраним и не может быть повторно использован.
3. Пожалуйста проверите целостность и ценность пакета набора перед использованием, и после этого раскройте пакет. Когда он хранится на низкой температуре, он должен быть восстановлен к комнатной температуре (15℃~30℃) перед открытием пакета для пользы. Реагенты с поврежденным внутренним пакетом и за периодом ценности нельзя использовать.
4. Требования собрания и хранения образца следует строго наблюдать. Если образец мутьевой, то он должен быть центрифугован и сброшен перед использованием.
5. Используемые наборы должны быть обработаны как потенциальные заразные вещества, и все образцы, реагенты и потенциальные поллютанты должны быть продезинфицированы и обработаны согласно уместным местным регулировкам.