Набор теста Poc шага FIA TT3 одного Vitro диагностический легкий приводится в действие одобренный CE

[Наименование товара]

Общий трийодтиронин (TT3) Экспресс-количественный тест (флуоресцентный иммуноанализ)

[Спецификация пакета]

25 тестов/набор

[Предполагаемое использование]

Этот набор используется для количественного определения ТТ3 в цельной крови, плазме и сыворотке человека.

Гормон трийодтиронин (Т3) в основном отвечает за симптомы и эффекты гормонов щитовидной железы в различных органах-мишенях.Т3 (3,5,3'-трийодтиронин) вырабатывается преимущественно экстратиреоидно, в печени, ферментом 5'-дейодтиронина Т4.Следовательно, концентрация Т3 в сыворотке крови в первую очередь является результатом более функционального состояния периферических тканей, чем секреторная способность щитовидной железы.Выделение превращения Т4 в Т3 приводит к снижению концентрации Т3.Этот эффект может быть достигнут с помощью таких препаратов, как пропанолол, глюкокортикоиды или амиодарон, и возникает при нетиреоидных заболеваниях (НТЗ), называемых «синдромом низкого Т3».Что касается Т4, то более 99% Т3 связано с транспортными белками.Однако сродство Т3 к ним примерно в 10 раз ниже.

Определение ТТ3 используют при диагностике гипертиреоза, выявлении ранних стадий гипертиреоза и показании к диагностике индуцированного и тиреотоксикоза.

[Принцип тестирования]

TT3 Rapid Test представляет собой одноэтапный хроматографический сэндвич-иммуноанализ, разработанный для количественного измерения TT3.Антиген Т3 в образце сначала связывали с конъюгированным соединением флуоресцентно меченого моноклонального антитела Т3, затем перемещали и объединяли с другим моноклональным антителом Т3, фиксированным на нитроцеллюлозной мембране, и на линии обнаружения целлюлозы образовывался сэндвич-комплекс двойного антитела. нитратная мембрана.Результаты количественного определения получены на сухом флюороиммуноанализаторе НИР-1000.

[Компоненты]

Компоненты в разных партиях наборов не могут использоваться взаимозаменяемо.

[Условия хранения и срок действия]

Набор следует хранить при температуре 4℃~30℃, вдали от прямых солнечных лучей.Он действителен в течение 18 месяцев.Тестовую карту следует использовать в течение 15 минут после распечатывания при температуре окружающей среды 15℃~30℃ и относительной влажности 20% ~ 90%.

Дата производства, номер партии и срок годности указаны на внешней упаковке продукта.

[Применимые инструменты]

Сухой флюороиммуноанализатор NIR-1000 производства WWHS Biotech.Инк.

[Требования к образцам]

1. В качестве образцов можно использовать плазму, сыворотку и цельную кровь.Цельную кровь следует собирать в пробирку, содержащую гепарин, цитрат или ЭДТА в качестве антикоагулянта.Если используется процедура сыворотки, соберите кровь в пробирку без антикоагулянта и дождитесь свертывания.Не следует использовать гемолизированные образцы.
2. Венозную кровь забирали обычными лабораторными методами, чтобы избежать гемолиза.
3. Настоятельно рекомендуется использовать свежие образцы вместо длительного хранения образцов при комнатной температуре.После того, как образцы были собраны, обнаружение должно быть завершено в течение 4 часов при комнатной температуре (15 ℃ ~ 30 ℃).Образец цельной крови можно хранить при температуре 2℃~8℃ в течение 24 часов.Образцы плазмы и сыворотки можно хранить при температуре от 2℃ до 8℃ в течение 7 дней, при температуре -20℃ в течение 30 дней.
4. Перед тестированием образец должен вернуться к комнатной температуре (15 ℃ ~ 30 ℃).Замороженные образцы следует полностью разморозить, подогреть и равномерно перемешать перед использованием.Следует избегать повторяющихся циклов замораживания-оттаивания.

[Тестовая процедура]

1. Перед тестом, пожалуйста, полностью прочитайте инструкцию.Если тестовая карта и образец хранятся в холодильнике, перед использованием их следует выдержать при комнатной температуре (15-30)℃ не менее 30 минут.
2. Запустите сухой флюороиммуноанализатор НИР-1000 и правильно выберите на приборе соответствующий тип пробы.
3. Выньте идентификационную карту, убедитесь, что номер партии идентификационной карты соответствует номеру тестовой карты, и вставьте идентификационную карту в порт для идентификационной карты прибора.
4. Выньте тестовую карту из пакета из алюминиевой фольги и используйте ее в течение 15 минут.
5. Поместите тестовую карту на чистый горизонтальный стол и отметьте ее по горизонтали.
6. Смешайте 100 мкл образца пациента с 200 мкл разбавителя образца.Нанесите 100 мкл разведенных образцов в лунку тест-карты.
7. Через 15 минут после добавления образцов вставьте тест-карту в сухой флюороиммуноанализатор НИР-1000 и нажмите кнопку «Мгновенный тест», чтобы прочитать результаты.

[Референтный интервал]

Ожидается, что у эутиреоидных взрослых уровень общего трийодтиронина в сыворотке крови будет находиться в пределах 1,23–3,07 нмоль/л.Настоятельно рекомендуется, чтобы каждая лаборатория определяла свои собственные нормальные и аномальные значения.Сами по себе результаты не должны быть единственной причиной каких-либо терапевтических последствий.Результаты должны быть соотнесены с другими клиническими наблюдениями и диагностическими тестами.

[Интерпретация результатов]

1. Этот реагент используется только для вспомогательной детекции.Если результаты теста отклоняются от нормы, их следует своевременно пересмотреть и оценить в сочетании с клиническими симптомами.
2. Для образцов с концентрацией ТТ3 ниже 0,50 нмоль/л и выше 10,00 нмоль/л результаты обнаружения обозначаются как «<0,50 нмоль/л» и «>10,00 нмоль/л» соответственно.
3. Отношение преобразования единиц измерения: 1 нмоль/л × 0,651 = 1 нг/мл.

[Ограничения методов]

1. Этот набор используется только для обнаружения образцов плазмы/цельной крови человека.
2. Из-за ограничений методов иммуноанализа реакции антигенов и антител результаты не могут быть использованы в качестве единственного основания для клинической диагностики, а должны оцениваться с учетом всех имеющихся клинических и экспериментальных данных.
3. Содержание триглицеридов в образце не должно превышать 15 мг/мл, содержание гемоглобина не должно превышать 5 мг/мл, содержание билирубина не должно превышать 0,5 мг/мл, а относительное отклонение результатов испытаний не должно превышать ± 15%.
4. При концентрации ТТ3 в образце менее 100 нмоль/л хук-эффект отсутствует.
5. Эффект НАМА не проявлялся, когда концентрация человеческого антикрысиного препарата в образце была менее 50 нг/мл.
6. При концентрации РФ в образце менее 2000 МЕ/мл относительное отклонение результатов теста находится в пределах ±15%.

[Производительность]

1. Пределы обнаружения

Не более 0,50 нмоль/л.

2. Точность

Относительное отклонение от целевого значения находится в пределах ±15%.

3. Точность

Коэффициент вариации внутри и между анализами находится в пределах 15%.

4. Линейный диапазон

В пределах линейного диапазона (0,50 ~ 10,00 нмоль/л) коэффициент линейной корреляции R≥0,990.

[Примечание]

1. Этот набор используется только для диагностики in vitro.

2. Тестовая карта и разбавитель для образцов одноразовые и не могут быть использованы повторно.

3. Пожалуйста, проверьте целостность и действительность упаковки комплекта перед использованием, а затем откройте упаковку.Когда он хранится при низкой температуре, его следует восстановить до комнатной температуры (15 ℃ ~ 30 ℃), прежде чем открывать упаковку для использования.Реактивы с поврежденной внутренней упаковкой и с истекшим сроком годности использовать нельзя.

4. Необходимо строго соблюдать требования к сбору и хранению образцов.Если образец мутный, его следует центрифугировать и выбросить перед использованием.

5. С использованными наборами следует обращаться как с потенциальными инфекционными веществами, а все образцы, реагенты и потенциальные загрязнители следует дезинфицировать и обрабатывать в соответствии с применимыми местными правилами.

Примечание:

1) Любые различия в операторе, технике пипетирования и промывки, времени инкубации или температуре, а также возрасте набора могут привести к изменению результатов.
результат.Каждый пользователь должен получить свою стандартную кривую.
2) Если образцы были разбавлены, концентрацию, считанную со стандартной кривой, необходимо умножить на коэффициент разбавления.
3) Если образцы дают значения выше самого высокого стандарта, разбавьте образцы и повторите анализ.

Часто задаваемые вопросы

1. Что такое флуоресцентный иммуноферментный анализатор?
Анализатор флуоресцентного иммуноанализа Biopanda используется в небольших лабораториях для обнаружения ряда биомаркеров, помогающих в диагностике и мониторинге ряда заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания, воспаления, заболевания почек, заболевания щитовидной железы и бесплодие.

2. Есть ли у вас сертификат CE для иммуноанализатора?
Анализатор лейкоцитов относится к другим/общим IVD, не требует CE, достаточно декларации Ec.

3. Как работает флуоресцентный иммуноанализ?
Флуоресцентные иммуноанализы — это просто другой тип иммуноанализа.... Современный иммуноанализ на основе флуоресценции использует в качестве реагента для обнаружения флуоресцентное соединение, которое поглощает свет или энергию (энергию возбуждения) на определенной длине волны, а затем излучает свет или энергию на другой длине волны.

4. Что такое непрямой иммунофлуоресцентный анализ?
Непрямая иммунофлюоресценция или вторичная иммунофлюоресценция — это метод, используемый в лабораториях для обнаружения циркулирующих
аутоантител в сыворотке больных.Он используется для диагностики аутоиммунных пузырчатых заболеваний.

5. Является ли иммунофлуоресценция иммуноанализом?
Иммунофлуоресцентный анализ (ИФА) является стандартным вирусологическим методом для выявления присутствия антител по их специфической способности реагировать с вирусными антигенами, экспрессированными в инфицированных клетках;связанные антитела визуализируют путем инкубации с флуоресцентно меченными античеловеческими антителами.