[Наименование товара]
Экспресс-количественный тест на специфический антиген простаты (PSA) (флуоресцентный иммуноанализ)
[Спецификация пакета]
25 тестов/набор
[Предполагаемое использование]
Этот набор используется для количественного определения ПСА в цельной крови, плазме и сыворотке человека.
Простатспецифический антиген человека (PSA) представляет собой сериновую протеазу, одноцепочечный гликопротеин с молекулярной массой приблизительно 34 000 дальтон, содержащий 7% углеводов по массе.В сыворотке крови человека ПСА существует как минимум в 3 различных формах: свободной, альфа-1-антихимотрипсина (ПСА-ACT) и альфа-2-макроглобулина (ПСА-АМГ).С помощью доступных иммуноанализов можно обнаружить только свободный ПСА и ПСА-ACT.Сообщалось о повышенных концентрациях ПСА в сыворотке у пациентов с раком предстательной железы, доброкачественной гипертрофией предстательной железы, простатитом или воспалительными состояниями других прилежащих тканей мочеполовой системы.Кроме того, повышение уровня ПСА до 4–10 нг/мл нередко встречается у мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) или простатитом.Определение уровня ПСА в сыворотке важно не только для скрининга больных раком предстательной железы, но и для наблюдения за пациентами, которые лечились от этого заболевания.
[Принцип проверки]
Экспресс-тест ПСА представляет собой одноэтапный хроматографический сэндвич-иммуноанализ, разработанный для количественного измерения ПСА.Антиген ПСА в образце сначала связывали с конъюгированным соединением флуоресцентно меченого моноклонального антитела к ПСА, затем перемещали и объединяли с другим моноклональным антителом к ПСА, фиксированным на нитроцеллюлозной мембране, и на линии обнаружения целлюлозы образовывался сэндвич-комплекс двойного антитела. нитратная мембрана.Результаты количественного определения получены на сухом флюороиммуноанализаторе НИР-1000.
[Компоненты]
Имя Количество Компонент
Тестовые карты 25 Он состоит из флуоресцентной прокладки (покрытой флуоресцентно меченым мышиным моноклональным антителом к ПСА), нитроцеллюлозной мембраны (покрытой моноклональным мышиным антителом к ПСА и козьим антимышиным антителом IgG), впитывающей бумаги и подложки.
Разбавитель образца 25 (300 мкл/пробирка) Фосфатный буфер
Удостоверение личности 1 Со специальным файлом кривой стенда
Компоненты в разных партиях наборов не могут использоваться взаимозаменяемо.
[Условия хранения и срок действия]
Набор следует хранить при температуре 4℃~30℃, вдали от прямых солнечных лучей.Он действителен в течение 18 месяцев.Тестовую карту следует использовать в течение 15 минут после распечатывания при температуре окружающей среды 15℃~30℃ и относительной влажности 20% ~ 90%.
Дата производства, номер партии и срок годности указаны на внешней упаковке продукта.
[Применимые инструменты]
Сухой флюороиммуноанализатор NIR-1000 производства WWHS Biotech.Инк.
[Требования к образцам]
1. В качестве образцов можно использовать плазму, сыворотку и цельную кровь.Цельную кровь следует собирать в пробирку, содержащую гепарин, цитрат или ЭДТА в качестве антикоагулянта.Если используется процедура сыворотки, соберите кровь в пробирку без антикоагулянта и дождитесь свертывания.Не следует использовать гемолизированные образцы.
2. Венозную кровь забирали обычными лабораторными методами, чтобы избежать гемолиза.
3. Настоятельно рекомендуется использовать свежие образцы вместо длительного хранения образцов при комнатной температуре.После того, как образцы были собраны, обнаружение должно быть завершено в течение 4 часов при комнатной температуре (15 ℃ ~ 30 ℃).Образец цельной крови можно хранить при температуре 2℃~8℃ в течение 24 часов.Образцы плазмы и сыворотки можно хранить при температуре от 2℃ до 8℃ в течение 7 дней, при температуре -20℃ в течение 30 дней.
4. Перед тестированием образец должен вернуться к комнатной температуре (15 ℃ ~ 30 ℃).Замороженные образцы следует полностью разморозить, подогреть и равномерно перемешать перед использованием.Следует избегать повторяющихся циклов замораживания-оттаивания.
[Процедура]
1. Перед тестом, пожалуйста, полностью прочитайте инструкцию.Если тестовая карта и образец хранятся в холодильнике, перед использованием их следует выдержать при комнатной температуре (15-30)℃ не менее 30 минут.
2. Запустите сухой флюороиммуноанализатор НИР-1000 в соответствии с инструкцией по эксплуатации прибора и проведите проверку контроля качества в соответствии с инструкцией по эксплуатации прибора (Примечание: реагент был откалиброван заранее, и параметры калибровочной кривой каждой партии реагент хранился в информационной карте.Информационная карта вставляется перед использованием, поэтому повторная калибровка не требуется, и тест можно проводить только после прохождения контроля качества.В противном случае следует выяснить причину до тестирование.)
3. Выньте тестовую карту из пакета из алюминиевой фольги и используйте ее в течение 15 минут.
4. Поместите тестовую карту на чистый горизонтальный стол и отметьте ее по горизонтали.
5. Смешайте 100 мкл образца пациента с 300 мкл разбавителя образца.Нанесите 100 мкл разведенных образцов в лунку тест-карты.
6. Вставьте тест-карту в сухой анализатор флюороиммуноанализа NIR-1000, считайте и запишите результаты через 10 минут после добавления образцов, затем утилизируйте использованный тест надлежащим образом.
[Референтный интервал]
Ожидается, что у здоровых мужчин значения ПСА в сыворотке крови будут ниже 4 нг/мл.Однако, поскольку уровни ПСА увеличиваются с возрастом, было предложено использовать возрастные референтные диапазоны, чтобы повысить чувствительность у молодых мужчин и повысить специфичность у пожилых мужчин.Каждая лаборатория должна установить свои собственные нормальные диапазоны на основе репрезентативного местного населения.
[Интерпретация результатов]
1. Этот реагент используется только для вспомогательной детекции.Если результаты теста отклоняются от нормы, их следует своевременно пересмотреть и оценить в сочетании с клиническими симптомами.
2. Для образцов с концентрацией ПСА ниже 2 нг/мл и выше 100 нг/мл результаты обнаружения обозначаются как «< 2 нг/мл» и «> 100 нг/мл» соответственно.
[Ограничения методов]
1. Этот набор используется только для обнаружения образцов плазмы/цельной крови человека.
2. Из-за ограничений методов иммуноанализа реакции антигенов и антител результаты не могут быть использованы в качестве единственного основания для клинической диагностики, а должны оцениваться с учетом всех имеющихся клинических и экспериментальных данных.
3. Содержание триглицеридов в образце не должно превышать 15 мг/мл, содержание гемоглобина не должно превышать 5 мг/мл, содержание билирубина не должно превышать 0,5 мг/мл, а относительное отклонение результатов испытаний не должно превышать ± 15%.
4. Когда концентрация ПСА в образце меньше 20000 нг/мл, эффект крючка отсутствует.
5. Эффект НАМА не проявлялся, когда концентрация человеческого антикрысиного препарата в образце была менее 50 нг/мл.
6. При концентрации РФ в образце менее 2000 МЕ/мл относительное отклонение результатов теста находится в пределах ±15%.
[Производительность]
1. Пределы обнаружения
Не более 0,5 нг/мл.
2. Точность
Относительное отклонение от целевого значения находится в пределах ±15%.
3. Точность
Коэффициент вариации внутри и между анализами находится в пределах 15%.
4. Линейный диапазон
В пределах линейного диапазона (2 ~ 100 нг/мл) коэффициент линейной корреляции R≥0,990.
[Примечание]
1. Этот набор используется только для диагностики in vitro.
2. Тестовая карта и разбавитель для образцов одноразовые и не могут быть использованы повторно.
3. Пожалуйста, проверьте целостность и действительность упаковки комплекта перед использованием, а затем откройте упаковку.Когда он хранится при низкой температуре, его следует восстановить до комнатной температуры (15 ℃ ~ 30 ℃), прежде чем открывать упаковку для использования.Реактивы с поврежденной внутренней упаковкой и с истекшим сроком годности использовать нельзя.
4. Необходимо строго соблюдать требования к сбору и хранению образцов.Если образец мутный, его следует центрифугировать и выбросить перед использованием.
5. С использованными наборами следует обращаться как с потенциальными инфекционными веществами, а все образцы, реагенты и потенциальные загрязнители следует дезинфицировать и обрабатывать в соответствии с применимыми местными правилами.
Образец требований
1. В качестве образцов можно использовать плазму, сыворотку и цельную кровь.Цельную кровь следует собирать в пробирку, содержащую гепарин, цитрат или ЭДТА в качестве антикоагулянта.Если используется процедура сыворотки, соберите кровь в пробирку без антикоагулянта и дождитесь свертывания.Не следует использовать гемолизированные образцы.
2. Забор венозной крови проводился обычными лабораторными методами во избежание гемолиза.
3. Настоятельно рекомендуется использовать свежие образцы вместо длительного хранения образцов при комнатной температуре.После того, как образцы были собраны, обнаружение должно быть завершено в течение 4 часов при комнатной температуре (15 ℃ ~ 30 ℃).Образец цельной крови можно хранить при температуре 2℃~8℃ в течение 24 часов.Образцы плазмы и сыворотки можно хранить при температуре от 2℃ до 8℃ в течение 7 дней, при температуре -20℃ в течение 30 дней.
4. Перед тестированием образец должен вернуться к комнатной температуре (15 ℃ ~ 30 ℃).Замороженные образцы следует полностью разморозить, подогреть и равномерно перемешать перед использованием.Следует избегать повторяющихся циклов замораживания-оттаивания.
Применимый инструмент
Сухой флюороиммуноанализатор WWHS NIR-1000
Контроль качества
В тест включен процедурный контроль.Цветная линия, появляющаяся в контрольной области (C), является внутренним процедурным
контроль.Это подтверждает достаточный объем образца и правильную технику процедуры.
Эталоны контроля не входят в комплект поставки;тем не менее, рекомендуется тестировать положительный контроль и отрицательный контроль в качестве надлежащей лабораторной практики для подтверждения процедуры тестирования и проверки надлежащего выполнения теста.
ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ:
1. Что такое MOQ?
Как правило, если вы выбираете различные продукты, наш минимальный объем заказа.тоже будет по другому.В наличии один образец.
2. Что насчет времени доставки?
Товары должны быть сделаны в течение 7-21 рабочих дней после сдачи на хранение.
3. Есть ли у вашего продукта гарантия?
Да, мы предлагаем 6 месяцев ограниченной гарантии на нашу продукцию.
Наша гарантия не распространяется на повреждения, вызванные неправильным использованием, небрежным обращением и несанкционированными модификациями и ремонтом.
4. Какой у вас способ оплаты?
Обычно мы принимаем такие способы оплаты, как PayPal, TT и Western Union.
50% предоплата и остаток перед отправкой.Покупатель может выбрать, какие способы оплаты вы принимаете.
PayPal наиболее удобен и безопасен, пожалуйста, не отказывайтесь от комиссии PayPal, когда вы выбираете PayPal.
5. Какой у вас способ доставки?
Мы предоставляем комплексные методы доставки.
Заказы небольшого количества мы отправляем службой DHL Air-Express или EMS/TNT/UPS/FEDEX Express, это безопасно и быстро.
Для заказов большого количества мы отправляем воздушным транспортом или морским транспортом, мы также можем отправить заказ грузовому агенту покупателя в Китае.
