Кассета для экспресс-тестирования TRF Fob для флуоресцентного иммуноанализа POCT

[Наименование товара]

Экспресс-тест на скрытую кровь в кале (ФОБ) (флуоресцентный иммуноанализ)

[Спецификация пакета]

25 тестов/набор

[Предполагаемое использование]

Этот набор используется для количественного определения CEA в цельной крови, плазме и сыворотке человека.

Карциноэмбриональный антиген (СЕА) представляет собой опухолеассоциированный антиген, впервые описанный в 1965 году Голдом и Фридманом1.Это гликопротеин клеточной поверхности с молекулярной массой 180-200 кДа, который в больших количествах встречается в эпителиальных клетках толстой кишки во время эмбрионального развития.Уровни РЭА значительно ниже в ткани толстой кишки взрослых, но могут повышаться при воспалении или опухолях в любой энтодермальной ткани, включая желудочно-кишечный тракт, дыхательные пути, поджелудочную железу и молочную железу.

Сверхэкспрессия белка СЕА была обнаружена при различных аденокарциномах, включая рак желудка, поджелудочной железы, тонкой кишки, толстой кишки, прямой кишки, яичников, молочной железы, шейки матки и немелкоклеточный рак легкого.СЕА также экспрессируется эпителиальными клетками при некоторых незлокачественных заболеваниях, включая дивертикулит, панкреатит, воспалительное заболевание кишечника, цирроз печени, гепатит, бронхит и почечную недостаточность, а также у заядлых курильщиков.

Поэтому СЕА не следует рассматривать как опухолеспецифический маркер для скрининга населения в целом на невыявленный рак.Однако определение уровней РЭА дает важную информацию о прогнозе пациента, рецидивах опухолей после хирургического удаления и эффективности терапии.

[Принцип проверки]

Экспресс-тест CEA представляет собой одноэтапный хроматографический сэндвич-иммуноанализ, разработанный для количественного измерения CEA.Антиген СЕА в образце сначала связывали с конъюгированным соединением флуоресцентно меченого моноклонального антитела СЕА, затем перемещали и объединяли с другим моноклональным антителом СЕА, фиксированным на нитроцеллюлозной мембране, и на линии обнаружения целлюлозы образовывался сэндвич-комплекс двойного антитела. нитратная мембрана.Результаты количественного определения получены на сухом флюороиммуноанализаторе НИР-1000.

[Компоненты]

Компоненты в разных партиях наборов не могут использоваться взаимозаменяемо.

[Условия хранения и срок действия]

Набор следует хранить при температуре 4℃~30℃, вдали от прямых солнечных лучей.Он действителен в течение 18 месяцев.Тестовую карту следует использовать в течение 15 минут после распечатывания при температуре окружающей среды 15℃~30℃ и относительной влажности 20% ~ 90%.

Дата производства, номер партии и срок годности указаны на внешней упаковке продукта.

[Применимые инструменты]

Нир-1000 сухой флуоресцентный иммуноферментный анализатор производства WWHS Biotech.Инк.

[Требования к образцам]

1. В качестве образцов можно использовать плазму, сыворотку и цельную кровь.Цельную кровь следует собирать в пробирку, содержащую гепарин, цитрат или ЭДТА в качестве антикоагулянта.Если используется процедура сыворотки, соберите кровь в пробирку без антикоагулянта и дождитесь свертывания.Не следует использовать гемолизированные образцы.
2. Венозную кровь забирали обычными лабораторными методами, чтобы избежать гемолиза.
3. Настоятельно рекомендуется использовать свежие образцы вместо длительного хранения образцов при комнатной температуре.После того, как образцы были собраны, обнаружение должно быть завершено в течение 4 часов при комнатной температуре (15 ℃ ~ 30 ℃).Образец цельной крови можно хранить при температуре 2℃~8℃ в течение 24 часов.Образцы плазмы и сыворотки можно хранить при температуре от 2℃ до 8℃ в течение 7 дней, при температуре -20℃ в течение 30 дней.
4. Перед тестированием образец должен вернуться к комнатной температуре (15 ℃ ~ 30 ℃).Замороженные образцы следует полностью разморозить, подогреть и равномерно перемешать перед использованием.Следует избегать повторяющихся циклов замораживания-оттаивания.

[Процедура]

1. Перед тестом, пожалуйста, полностью прочитайте инструкцию.Если тестовая карта и образец хранятся в холодильнике, перед использованием их следует выдержать при комнатной температуре (15-30)℃ не менее 30 минут.
2. Запустите сухой флюороиммуноанализатор НИР-1000 в соответствии с инструкцией по эксплуатации прибора и проведите проверку контроля качества в соответствии с инструкцией по эксплуатации прибора (Примечание: реагент был откалиброван заранее, и параметры калибровочной кривой каждой партии реагент хранился в информационной карте.Информационная карта вставляется перед использованием, поэтому повторная калибровка не требуется, и тест можно проводить только после прохождения контроля качества.В противном случае следует выяснить причину до тестирование.)
3. Выньте тестовую карту из пакета из алюминиевой фольги и используйте ее в течение 15 минут.
4. Поместите тестовую карту на чистый горизонтальный стол и отметьте ее по горизонтали.
5. Смешайте 100 мкл образца пациента с 300 мкл разбавителя образца.Нанесите 100 мкл разведенных образцов в лунку тест-карты.
6. Вставьте тест-карту в сухой анализатор флюороиммуноанализатора NIR-1000, прочитайте и запишите результаты через 15 минут после добавления образцов, затем утилизируйте использованный тест надлежащим образом.

[Референтный интервал]

Нормальные люди, которые не курят: 95% имели значения менее 5 нг/мл.Нормальное эталонное значение в этом анализе составляет 5 нг/мл.Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный нормальный диапазон на основе репрезентативной выборки местного населения.

[Интерпретация результатов]

1. Этот реагент используется только для вспомогательной детекции.Если результаты теста отклоняются от нормы, их следует своевременно пересмотреть и оценить в сочетании с клиническими симптомами.
2. Для образцов с концентрацией РЭА ниже 1 нг/мл и выше 200 нг/мл результаты обнаружения обозначаются как «< 1 нг/мл» и «> 200 нг/мл» соответственно.

[Ограничения методов]

1. Этот набор используется только для обнаружения образцов плазмы/цельной крови человека.
2. Из-за ограничений методов иммуноанализа реакции антигена и антитела результаты не могут быть использованы в качестве единственного основания для клинической диагностики, а должны оцениваться с учетом всех имеющихся клинических и экспериментальных данных.
3. Содержание триглицеридов в образце не должно превышать 15 мг/мл, содержание гемоглобина не должно превышать 5 мг/мл, содержание билирубина не должно превышать 0,5 мг/мл, а относительное отклонение результатов испытаний не должно превышать ± 15%.
4. Когда концентрация РЭА в образце меньше 20000 нг/мл, эффект крючка отсутствует.
5. Эффект НАМА не проявлялся, когда концентрация человеческого антикрысиного препарата в образце была менее 50 нг/мл.
6. При концентрации РФ в образце менее 2000 МЕ/мл относительное отклонение результатов теста находится в пределах ±15%.

[Производительность]

1. Пределы обнаружения

Не более 1нг/мл.

2. Точность

Относительное отклонение от целевого значения находится в пределах ±15%.

3. Точность

Коэффициент вариации внутри и между анализами находится в пределах 15%.

4. Линейный диапазон

В пределах линейного диапазона (1 ~ 200 нг/мл) коэффициент линейной корреляции R≥0,990.

[Примечание]

1. Этот набор используется только для диагностики in vitro.

2. Тестовая карта и разбавитель для образцов одноразовые и не могут быть использованы повторно.

3. Пожалуйста, проверьте целостность и действительность упаковки комплекта перед использованием, а затем откройте упаковку.Когда он хранится при низкой температуре, его следует восстановить до комнатной температуры (15 ℃ ~ 30 ℃), прежде чем открывать упаковку для использования.Реактивы с поврежденной внутренней упаковкой и с истекшим сроком годности использовать нельзя.

4. Необходимо строго соблюдать требования к сбору и хранению образцов.Если образец мутный, его следует центрифугировать и выбросить перед использованием.

5. С использованными наборами следует обращаться как с потенциальными инфекционными веществами, а все образцы, реагенты и потенциальные загрязнители следует дезинфицировать и обрабатывать в соответствии с применимыми местными правилами.

Список анализов WWHS

Контроль качества

В тест включен процедурный контроль.Цветная линия, появляющаяся в контрольной области (C), является внутренним процедурным
контроль.Это подтверждает достаточный объем образца и правильную технику процедуры.
Эталоны контроля не входят в комплект поставки;тем не менее, рекомендуется тестировать положительный контроль и отрицательный контроль в качестве надлежащей лабораторной практики для подтверждения процедуры тестирования и проверки надлежащего выполнения теста.

ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ:

1. Как купить вашу продукцию? У вас есть дистрибьютор в нашей стране?

Вы можете купить товары у нашей компании напрямую. Обычно процедура такова: подпишите контакт, оплатите банковским переводом, свяжитесь с транспортной компанией для доставки товара в вашу страну.

2. Какая гарантия?

Бесплатная гарантия составляет один год со дня ввода в эксплуатацию.

3. Можем ли мы посетить вашу страну?

Конечно, мы подготовимся ко всему заранее, если это необходимо. Как правило, требуется, чтобы клиенты установили агентские отношения или деловые отношения с нашей компанией.

4. Как долго действует котировка?

Как правило, наша цена действительна в течение одного месяца с даты котировки. Цена будет соответствующим образом скорректирована в соответствии с колебаниями цен на сырье и изменениями на рынке.

5. У вас есть сертификат CE?

Да, большинство наших продуктов имеют сертификат CE.